Г004-00110-00/02922543 | РЗН 2020/11333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922543 | РЗН 2020/11333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические композитные пломбировочные Брайт (Bright) в наборах
Варианты исполнения:
1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор:
1.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Incisal (I), Opaque A2 (ОА2), Opaque A3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г – 7 шт.
1.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл – 2 шт.;
1.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 2 шт.;
1.4. Насадка для шприца с протравочным гелем – 5 шт.;
1.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 4 шт.;
1.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
1.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 2 уп.;
1.8. Инструкция по применению.
2. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор:
2.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Incisal (I), Opaque A2 (ОА2), Opaque A3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г – 4 шт.
2.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel)
в шприце, 3 мл – 1 шт.;
2.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 1 шт.;
2.4. Насадка для шприца с протравочным гелем – 3 шт.;
2.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 3 шт.;
2.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
2.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 1 уп.;
2.8. Инструкция по применению.
3. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор:
3.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г – 2 шт.
3.2. Насадка для шприца – 5 шт.;
3.3. Инструкция по применению.
4. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор:
4.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow) (цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г – 1 шт.
4.2. Насадка для шприца – 3 шт.;
4.3. Инструкция по применению.
5. Брайт Лайт (Bright Light), набор:
5.1. Брайт Лайт (Bright Light) , цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 4,5 г – 7 шт.
5.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл – 2 шт.;
5.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 2 шт.;
5.4. Насадка для шприца с протравочным гелем – 5 шт.;
5.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 4 шт.;
5.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
5.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 2 уп.;
5.8. Инструкция по применению.
6. Брайт Лайт (Bright Light), набор:
6.1. Брайт Лайт (Bright Light), цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 4,5 г – 4 шт.
6.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл – 1 шт.;
6.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 1 шт.;
6.4. Насадка для шприца с протравочным гелем– 3 шт.;
6.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 3 шт.;
6.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
6.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 1 уп.;
6.8. Инструкция по применению.
7. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор:
7.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 2 г – 2 шт.
7.2. Насадка для шприца – 5 шт.;
7.3. Инструкция по применению.
8. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор:
8.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 2 г – 1 шт.
8.2. Насадка для шприца – 3 шт.;
8.3. Инструкция по применению.
Варианты исполнения:
1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор:
1.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Incisal (I), Opaque A2 (ОА2), Opaque A3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г – 7 шт.
1.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл – 2 шт.;
1.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 2 шт.;
1.4. Насадка для шприца с протравочным гелем – 5 шт.;
1.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 4 шт.;
1.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
1.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 2 уп.;
1.8. Инструкция по применению.
2. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор:
2.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Incisal (I), Opaque A2 (ОА2), Opaque A3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г – 4 шт.
2.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel)
в шприце, 3 мл – 1 шт.;
2.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 1 шт.;
2.4. Насадка для шприца с протравочным гелем – 3 шт.;
2.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 3 шт.;
2.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
2.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 1 уп.;
2.8. Инструкция по применению.
3. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор:
3.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г – 2 шт.
3.2. Насадка для шприца – 5 шт.;
3.3. Инструкция по применению.
4. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор:
4.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow) (цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г – 1 шт.
4.2. Насадка для шприца – 3 шт.;
4.3. Инструкция по применению.
5. Брайт Лайт (Bright Light), набор:
5.1. Брайт Лайт (Bright Light) , цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 4,5 г – 7 шт.
5.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл – 2 шт.;
5.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 2 шт.;
5.4. Насадка для шприца с протравочным гелем – 5 шт.;
5.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 4 шт.;
5.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
5.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 2 уп.;
5.8. Инструкция по применению.
6. Брайт Лайт (Bright Light), набор:
6.1. Брайт Лайт (Bright Light), цвета: A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2, C3, D3, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 4,5 г – 4 шт.
6.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл – 1 шт.;
6.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл – 1 шт.;
6.4. Насадка для шприца с протравочным гелем– 3 шт.;
6.5. Пластинка с ячейками для смешивания – 3 шт.;
6.6. Держатель для кисточек – 1 шт.;
6.7. Кисточка (аппликатор) – 25 шт./уп. – 1 уп.;
6.8. Инструкция по применению.
7. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор:
7.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 2 г – 2 шт.
7.2. Насадка для шприца – 5 шт.;
7.3. Инструкция по применению.
8. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор:
8.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: A1, A2, A3, A3.5, B1, B2, Opaque A2 (ОА2), в шприце, 2 г – 1 шт.
8.2. Насадка для шприца – 3 шт.;
8.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГАРАНТ МЕДИКАЛ ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
610017, КИРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. КИРОВ, УЛ. ГОРЬКОГО, Д. 5, ОФИС 601
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
610017, КИРОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. КИРОВ, УЛ. ГОРЬКОГО, Д. 5, ОФИС 601
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DMP Dental Industry S.A. / ДМП Дентал Индастри С.А.
Страна производителя
Греческая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 190 03, Greece.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 190 03, Greece.
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для проведения прямых реставраций (пломбирования) зубов для восстановления поврежденных твердых тканей зубов и для ремонта композитных и керамических виниров в полости рта в профессиональной стоматологии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
DMP Dental Industry S.A. / ДМП Дентал Индастри С.А., Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 190 03, Greece
Наименование
Материалы стоматологические композитные пломбировочные Брайт (Bright) в наборах
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11333
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.07.2020 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
337620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы