Г004-00110-00/02922543 | РЗН 2020/11333
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922543 | РЗН 2020/11333
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.07.2020 по 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11333
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы стоматологические композитные пломбировочные Брайт (Bright) в наборах
варианты исполнения: 1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор, в составе: 1.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Incisal (I), Opaque А2 (ОА2), Opaque А3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г - 7 шт. 1.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 2 шт. 1.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 2 шт. 1.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 5 шт. 1.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 4 шт. 1.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 1.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 2 уп. 1.8. Инструкция по применению. 2. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор, в составе: 2.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Incisal (I), Opaque А2 (ОА2), Opaque А3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г - 4 шт. 2.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 1 шт. 2.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 2.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 3 шт. 2.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 3 шт. 2.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 2.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 1 уп. 2.8. Инструкция по применению. 3. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор, в составе: 3.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г - 2 шт. 3.2. Насадка для шприца - 5 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор, в составе: 4.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г - 1 шт. 4.2. Насадка для шприца - 3 шт. 4.3. Инструкция по применению. 5. Брайт Лайт (Bright Light), набор, в составе: 5.1. Брайт Лайт (Bright Light) ,цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 4,5 г - 7 шт. 5.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 2 шт. 5.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 2 шт. 5.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 5 шт. 5.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 4 шт. 5.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 5.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 2 уп. 5.8. Инструкция по применению. 6. Брайт Лайт (Bright Light), набор, в составе: 6.1. Брайт Лайт (Bright Light), цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 4,5 г - 4 шт. 6.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 1 шт. 6.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 6.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 3 шт. 6.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 3 шт. 6.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 6.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 1 уп. 6.8. Инструкция по применению. 7. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор, в составе: 7.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 2 г - 2 шт. 7.2. Насадка для шприца - 5 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор, в составе: 8.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 2 г - 1 шт. 8.2. Насадка для шприца - 3 шт. 8.3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор, в составе: 1.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Incisal (I), Opaque А2 (ОА2), Opaque А3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г - 7 шт. 1.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 2 шт. 1.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 2 шт. 1.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 5 шт. 1.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 4 шт. 1.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 1.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 2 уп. 1.8. Инструкция по применению. 2. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), набор, в составе: 2.1. Наноцерам Брайт (Nanoceram-Bright), цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Incisal (I), Opaque А2 (ОА2), Opaque А3 (ОА3), Bleach, Bleach extra, в шприце, 4 г - 4 шт. 2.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 1 шт. 2.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 2.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 3 шт. 2.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 3 шт. 2.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 2.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 1 уп. 2.8. Инструкция по применению. 3. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор, в составе: 3.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г - 2 шт. 3.2. Насадка для шприца - 5 шт. 3.3. Инструкция по применению. 4. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), набор, в составе: 4.1. Наноцерам Брайт Флоу (Nanoceram-Bright Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), Bleach extra, в шприце, 2 г - 1 шт. 4.2. Насадка для шприца - 3 шт. 4.3. Инструкция по применению. 5. Брайт Лайт (Bright Light), набор, в составе: 5.1. Брайт Лайт (Bright Light) ,цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 4,5 г - 7 шт. 5.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 2 шт. 5.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 2 шт. 5.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 5 шт. 5.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 4 шт. 5.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 5.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 2 уп. 5.8. Инструкция по применению. 6. Брайт Лайт (Bright Light), набор, в составе: 6.1. Брайт Лайт (Bright Light), цвета: А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С2, С3, D3, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 4,5 г - 4 шт. 6.2. Гель для травления эмали и дентина (Etching gel) в шприце, 3 мл - 1 шт. 6.3. Бонд однокомпонентный (Single bonding) во флаконе, 3 мл - 1 шт. 6.4. Насадка для шприца с протравочным гелем - 3 шт. 6.5. Пластинка с ячейками для смешивания - 3 шт. 6.6. Держатель для кисточек - 1 шт. 6.7. Кисточка (аппликатор), 25 шт./уп. - 1 уп. 6.8. Инструкция по применению. 7. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор, в составе: 7.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 2 г - 2 шт. 7.2. Насадка для шприца - 5 шт. 7.3. Инструкция по применению. 8. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), набор, в составе: 8.1. Брайт Лайт Флоу (Bright Light Flow), цвета: А1, А2, А3, А3.5, В1, В2, Opaque А2 (ОА2), в шприце, 2 г - 1 шт. 8.2. Насадка для шприца - 3 шт. 8.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Гарант Медикал Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
610017, Россия, г. Киров, ул. Горького, д. 5, офис 601
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
610017, Россия, г. Киров, ул. Горького, д. 5, офис 601
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДМП Дентал Индастри С.А."
Страна производителя
Греческая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Греция, DMP Dental Industry S.A., Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 190 03, Greece
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Греция, Дальнее зарубежье, DMP Dental Industry S.A., Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 190 03, Greece
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
337620
Адрес
DMP Dental Industry S.A., Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 190 03, Greece
Наименование
Материалы стоматологические композитные пломбировочные Брайт (Bright) в наборах
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11333
Дата регистрации МИ
17.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
337620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы