Г004-00110-00/02927179 | РЗН 2020/11265
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927179 | РЗН 2020/11265
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11265
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927179
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента INVOS
Монитор пациента INVOS1. Монитор пациента РМ7100 INVOS, в составе: - монитор пациента - 1 шт.; - литий-ионная батарея - 1 шт.; - блок питания переменного тока - 1 шт.; - руководство оператора (на флеш-накопителе USB). 2. Стойка монитора пациента INVOS (при необходимости). 3. Предварительный усилитель INVOS (при необходимости). 4. Док-станция INVOS (при необходимости). 5. Многоразовый кабель датчика для РМ7100 INVOS (при необходимости). 6. Датчики rSO2 для взрослых INVOS (при необходимости). 7. Кабель сетевого питания (при необходимости).
Монитор пациента INVOS1. Монитор пациента РМ7100 INVOS, в составе: - монитор пациента - 1 шт.; - литий-ионная батарея - 1 шт.; - блок питания переменного тока - 1 шт.; - руководство оператора (на флеш-накопителе USB). 2. Стойка монитора пациента INVOS (при необходимости). 3. Предварительный усилитель INVOS (при необходимости). 4. Док-станция INVOS (при необходимости). 5. Многоразовый кабель датчика для РМ7100 INVOS (при необходимости). 6. Датчики rSO2 для взрослых INVOS (при необходимости). 7. Кабель сетевого питания (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien llc (Ковидиен ллс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для непрерывного неинвазивного отслеживания изменений уровня регионарного насыщения гемоглобина кислородом (rSO2) в соматических тканях головного мозга.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135660
Адрес
Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089, USA; Avnet, Inc., Avnet Logistics, 6700 W. Morelos Place Chandler, Arizona 85226, USA; Jiangyin Sinbon Electronics Co., Ltd., No.288, Chengjiang Middle Road, Economic and Development Zone, Jiangyin City, Jiangsu Province, 214434, P.R. China; Celestica Electronics (S) Pte Ltd., 6 Serangoon North Avenue 5, #05-03/04, #05-06/07/08, #06-11, Singapore 554910, Singapore; Advantech Co., Ltd., No. 1, Alley 20, Lane 26, Rueiguang Rd., Neihu District, Taipei City 114, Taiwan; Advantech Corporation, 380 Fairview Way, Milpitas, CA 95035, USA
Наименование
Монитор пациента INVOS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11265
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927179
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2021
Период действия
с 20.04.2021 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
135660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы