РЗН 2020/11250
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2020 по 03.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11250
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор электрохирургический ESG-200-"ЭлеПС" по ТУ 9444-041-12966357-2019
в составе: - блок управления - 1 шт.; - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.; - держатель нейтрального электрода ЕН 234, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод ЕН231, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод F7915, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой 220 В - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.
в составе: - блок управления - 1 шт.; - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.; - держатель нейтрального электрода ЕН 234, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод ЕН231, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод F7915, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой 220 В - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ЭлеПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260500
Адрес
ООО НПФ "ЭлеПС", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100, зд. 41А, офис 14
Наименование
Генератор электрохирургический ESG-200-"ЭлеПС" по ТУ 9444-041-12966357-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11250
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2026
Период действия
с 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Генератор электрохирургический ESG-200-"ЭлеПС" по ТУ 9444-041-12966357-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11250
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы