Г004-00110-00/02935926 | РЗН 2020/11250
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935926 | РЗН 2020/11250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11250
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935926
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор электрохирургический ESG-200-"ЭлеПС" по ТУ 9444-041-12966357-2019
в составе: - блок управления - 1 шт.; - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.; - держатель нейтрального электрода ЕН 234, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод ЕН231, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод F7915, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой 220 В - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.
в составе: - блок управления - 1 шт.; - педаль ножная двухклавишная, производства ООО НПФ "ЭлеПС", Россия, РУ № РЗН 2017/6034 - 1 шт.; - держатель нейтрального электрода ЕН 234, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод ЕН231, производства ООО "ФОТЕК", Россия, РУ № ФСР 2010/07374 - 1 шт. (при необходимости); - держатель нейтрального электрода, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - нейтральный электрод F7915, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 1 шт. (при необходимости); - кабель сетевой 220 В - 1 шт. (при необходимости). Сопроводительная документация: - паспорт - 1 экз.; - руководство по эксплуатации - 1 экз. Принадлежности: - вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ"ЭЛЕПС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420095, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г.О. ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156, ОФИС 14
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат предназначен для резания, монополярной и биполярной коагуляции мягких тканей организма человека током высокой частоты в операционных отделениях медицинских учреждений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О.
ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 156.; ООО НПФ"ЭЛЕПС", 420095, Республика Татарстан (Татарстан), Г.О.
ГОРОД КАЗАНЬ, Г КАЗАНЬ, ТЕР. ХИМГРАД, Д. 155
Наименование
Генератор электрохирургический ESG-200-"ЭлеПС" по ТУ 9444-041-12966357-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11250
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 09.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Генератор электрохирургический ESG-200-"ЭлеПС" по ТУ 9444-041-12966357-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11250
Дата регистрации МИ
14.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.07.2020 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2026
Описание
изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий
Файлы