Г004-00110-00/02922540 | РЗН 2020/11234

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922540 | РЗН 2020/11234

Инстр.Фото РУ

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 30.09.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2020/11234

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922540

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

10.07.2020

Дата внесения изменений в медицинское изделие

30.09.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: I. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 3 фл. по 5,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L) - 3 фл. по 5,0 мл. 2. Лист целевых значений - 1 шт 3. Инструкция по применению - 1 шт. II. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 6 фл. по 5,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L) - 6 фл. по 5,0 мл. 2. Лист целевых значений - 1 шт 3. Инструкция по применению - 1 шт. III. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (Н), 3 фл. по 5,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H) - 3 фл. по 5,0 мл. 2. Лист целевых значений - 1 шт 3. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (Н), 6 фл. по 5,0 мл, в составе: 1. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H) - 6 фл. по 5,0 мл. 2. Лист целевых значений - 1 шт 3. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "Миндрей Медикал Рус"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

"Шеньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."

Страна производителя

Китайская Народная Республика

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12ᵗʰ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

326700

Адрес

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China

Документы

Инстр. Фото РУ

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2020/11234

Дата регистрации МИ

10.07.2020

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

17.11.2020

Период действия

с 17.11.2020 по 30.09.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

326700

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2020/11234

Дата регистрации МИ

10.07.2020

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02922540

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 10.07.2020 по 17.11.2020

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

326700

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

16.11.2020

Описание

В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

29.09.2025

Описание

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий