РЗН 2020/11234
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2020 по 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11234
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 1 флакон по 5,0 мл. 2. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 3 флакона по 5,0 мл. 3. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 6 флаконов по 5,0 мл. 4. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 12 флаконов по 5,0 мл. 5. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 1 флакон по 5,0 мл. 6. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 3 флакона по 5,0 мл. 7. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 6 флаконов по 5,0 мл. 8. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 12 флаконов по 5,0 мл.
в вариантах исполнения: 1. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 1 флакон по 5,0 мл. 2. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 3 флакона по 5,0 мл. 3. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 6 флаконов по 5,0 мл. 4. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (L), 12 флаконов по 5,0 мл. 5. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 1 флакон по 5,0 мл. 6. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 3 флакона по 5,0 мл. 7. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 6 флаконов по 5,0 мл. 8. Материал контрольный Thyroid Function Multi Control (H), 12 флаконов по 5,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326700
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11234
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
326700
Наименование
Материал контрольный Thyroid Function Multi Control для контроля качества количественного определения аналитов функции щитовидной железы в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11234
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922540
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2020 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
326700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы