Г004-00110-00/02936017 | РЗН 2020/11229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936017 | РЗН 2020/11229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936017
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
в составе:
1. Пульсоксиметр ЮМГИ.941321.003 - 1 шт. 2. Датчик SPО2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 3. Датчик SPО2 взрослый тип «прищепка» ЮМГИ.685612.099 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 4. Датчик SPО2 детский тип «манжета» ЮМГИ.685612.100 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 5. Датчик SPО2 детский тип «прищепка» ЮМГИ.685612.101 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 6. Датчик SPО2 неонатальный ЮМГИ.685612.103 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 7. Диск с программным обеспечением ЮМГИ.467361.015 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941321.002 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель расширения ЮМГИ.685612.102 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 2. Кабель USB2.0 тип А-В, 1,8 м - 1 шт. (поставляется при необходимости). 3. Струбцина ЮМГИ.301533.004 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 4. Кронштейн ЮМГИ.745384.006 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 5. Манжета ЮМГИ.943133.008 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 6. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.009 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 7. Карта памяти microSD - 1 шт. (поставляется при необходимости).
в составе:
1. Пульсоксиметр ЮМГИ.941321.003 - 1 шт. 2. Датчик SPО2 взрослый тип «манжета» ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 3. Датчик SPО2 взрослый тип «прищепка» ЮМГИ.685612.099 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 4. Датчик SPО2 детский тип «манжета» ЮМГИ.685612.100 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 5. Датчик SPО2 детский тип «прищепка» ЮМГИ.685612.101 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 6. Датчик SPО2 неонатальный ЮМГИ.685612.103 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 7. Диск с программным обеспечением ЮМГИ.467361.015 - 1 шт. (поставляется при необходимости) 8. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941321.002 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель расширения ЮМГИ.685612.102 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 2. Кабель USB2.0 тип А-В, 1,8 м - 1 шт. (поставляется при необходимости). 3. Струбцина ЮМГИ.301533.004 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 4. Кронштейн ЮМГИ.745384.006 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 5. Манжета ЮМГИ.943133.008 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 6. Сумка для переноски ЮМГИ.323382.009 - 1 шт. (поставляется при необходимости). 7. Карта памяти microSD - 1 шт. (поставляется при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426008, УДМУРТСКАЯ РЕСПУБЛИКА, Г ИЖЕВСК, УЛ МАКСИМА ГОРЬКОГО, Д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для измерения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), наблюдения фотоплетизмограммы (ФПГ) и регистрации текущих результатов с целью диагностики состояния сердечно-сосудистой системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
ООО КОНЦЕРН "АКСИОН", 426008, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90, к. 1, 3, 18
Наименование
Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11229
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936017
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11229
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.07.2020 по 29.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы