РЗН 2020/11229
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2020 по 29.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11229
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
в составе: 1. Пульсоксиметр ЮМГИ.941321.003 - 1 шт. 2. Датчик SPO2 взрослый тип "манжета", ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 3. Датчик SPO2 взрослый тип "прищепка", ЮМГИ.685612.099 - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчик SPO2 детский тип "манжета", ЮМГИ.685612.100 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик SPO2 детский тип "прищепка", ЮМГИ.685612.101 - 1 шт. (при необходимости). 6. Датчик SPO2 неонатальный, ЮМГИ.685612.103 - 1 шт. (при необходимости). 7. Диск с программным обеспечением, ЮМГИ.467361.015 - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941321.002 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель расширения, ЮМГИ.685612.102 - 1 шт. 2. Кабель USB2.0 тип А-В, 1,8 м - 1 шт. 3. Струбцина, ЮМГИ.301533.004 - 1 шт. 4. Кронштейн, ЮМГИ.745384.006 - 1 шт. 5. Манжета, ЮМГИ.943133.008 - 1 шт. 6. Сумка для переноски, ЮМГИ.323382.009 - 1 шт. 7. Карта памяти microSD - 1 шт.
в составе: 1. Пульсоксиметр ЮМГИ.941321.003 - 1 шт. 2. Датчик SPO2 взрослый тип "манжета", ЮМГИ.685612.098 - 1 шт. 3. Датчик SPO2 взрослый тип "прищепка", ЮМГИ.685612.099 - 1 шт. (при необходимости). 4. Датчик SPO2 детский тип "манжета", ЮМГИ.685612.100 - 1 шт. (при необходимости). 5. Датчик SPO2 детский тип "прищепка", ЮМГИ.685612.101 - 1 шт. (при необходимости). 6. Датчик SPO2 неонатальный, ЮМГИ.685612.103 - 1 шт. (при необходимости). 7. Диск с программным обеспечением, ЮМГИ.467361.015 - 1 шт. (при необходимости). 8. Руководство по эксплуатации ЮМГИ.941321.002 РЭ - 1 шт. Принадлежности: 1. Кабель расширения, ЮМГИ.685612.102 - 1 шт. 2. Кабель USB2.0 тип А-В, 1,8 м - 1 шт. 3. Струбцина, ЮМГИ.301533.004 - 1 шт. 4. Кронштейн, ЮМГИ.745384.006 - 1 шт. 5. Манжета, ЮМГИ.943133.008 - 1 шт. 6. Сумка для переноски, ЮМГИ.323382.009 - 1 шт. 7. Карта памяти microSD - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО Концерн "Аксион"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
ООО Концерн "Аксион", Россия, 426000, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Наименование
Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11229
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936017
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2025
Период действия
с 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсоксиметр портативный ПП-01 по ТУ 26.60.12-247-49640047-2018 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11229
Дата регистрации МИ
10.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936017
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2024
Период действия
с 29.08.2024 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
149980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы