Г004-00110-00/02921676 | РЗН 2020/11109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921676 | РЗН 2020/11109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.07.2020 по 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921676
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
в вариантах исполнения: 1. SIP, в составе: 1.1. Линза интраокулярная SIP. 1.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 1.3. Инструкция по применению. 2. SIPY, в составе: 2.1. Линза интраокулярная SIPY. 2.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 2.3. Инструкция по применению. 3. SISA, в составе: 3.1. Линза интраокулярная SISA. 3.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 3.3. Инструкция по применению. 4. SISAY, в составе: 4.1. Линза интраокулярная SISAY. 4.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 4.3. Инструкция по применению. 5. GOPP, в составе: 5.1. Линза интраокулярная GOPP предустановленная в Систему поставки для имплантации интраокулярных линз. 5.2. инструкция по применению. 6. GOPS, в составе: 6.1. Линза интраокулярная GOPS предустановленная в Систему поставки для имплантации интраокулярных линз. 6.2. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: 1. SIP, в составе: 1.1. Линза интраокулярная SIP. 1.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 1.3. Инструкция по применению. 2. SIPY, в составе: 2.1. Линза интраокулярная SIPY. 2.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 2.3. Инструкция по применению. 3. SISA, в составе: 3.1. Линза интраокулярная SISA. 3.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 3.3. Инструкция по применению. 4. SISAY, в составе: 4.1. Линза интраокулярная SISAY. 4.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая). 4.3. Инструкция по применению. 5. GOPP, в составе: 5.1. Линза интраокулярная GOPP предустановленная в Систему поставки для имплантации интраокулярных линз. 5.2. инструкция по применению. 6. GOPS, в составе: 6.1. Линза интраокулярная GOPS предустановленная в Систему поставки для имплантации интраокулярных линз. 6.2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АйКея"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 7, этаж 1, пом. III, комн. 1-10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Марксистская, д. 7, этаж 1, пом. III, комн. 1-10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Катинг Эдж САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Cutting Edge SAS, 770 rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Cutting Edge SAS, 770 rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Cutting Edge SAS, 770, rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France; Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11109
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921676
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2026
Период действия
с 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
161200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы