Г004-00110-00/02921676 | РЗН 2020/11109
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921676 | РЗН 2020/11109
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11109
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921676
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии, в вариантах исполнения:
1. SIP, в составе:
1.1. Линза интраокулярная SIP.
1.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая).
1.3. Инструкция по применению.
2. SIPY, в составе:
2.1. Линза интраокулярная SIPY.
2.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая).
2.3. Инструкция по применению.
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии, в вариантах исполнения:
1. SIP, в составе:
1.1. Линза интраокулярная SIP.
1.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая).
1.3. Инструкция по применению.
2. SIPY, в составе:
2.1. Линза интраокулярная SIPY.
2.2. Система поставки для имплантации интраокулярных линз (Accuject Pro одноразовая или VISCOJECT-BIO одноразовая).
2.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЙКЕЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 7, ЭТ 1 ПОМ III КОМН 1-10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 7, ЭТ 1 ПОМ III КОМН 1-10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770 rue Alfred Nobel – Immeuble le Nobel 34000/Montpellier, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
770 rue Alfred Nobel – Immeuble le Nobel 34000/Montpellier, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Оптическое изделие, предназначенное для имплантации хирургическим путем в человеческий глаз. Линза должна быть имплантирована в капсульную сумку после операций экстракапсулярной экстракции катаракты или факоэмульсификации, для замещения естественного хрусталика и его функций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161200
Адрес
Cutting Edge SAS (Катинг Эдж САС), 770, rue Alfred Nobel, Immeuble le Nobel, 34000 Montpellier, France; Medicel AG, Dornierstrasse 11, 9423 Altenrhein, Switzerland
Наименование
Набор офтальмологический для катарактальной хирургии
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11109
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921676
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2020 по 12.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
161200
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы