Г004-00110-00/05083491 | РЗН 2020/11098
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05083491 | РЗН 2020/11098
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11098
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05083491
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.07.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Загрузочное устройство однократного применения для степлера медицинского линейного режущего
в вариантах исполнения: 1. Загрузочное устройство однократного применения FDU 45W - 6 шт./уп. 2. Загрузочное устройство однократного применения FDU 45B - 6 шт./уп. 3. Загрузочное устройство однократного применения FDU 45G - 6 шт./уп. 4. Загрузочное устройство однократного применения FDU 60B - 6 шт./уп. 5. Загрузочное устройство однократного применения FDU 60G - 6 шт./уп. 6. Загрузочное устройство однократного применения L30W - 6 шт./уп. 7. Загрузочное устройство однократного применения L30B - 6 шт./уп. 8. Загрузочное устройство однократного применения L45W - 6 шт./уп. 9. Загрузочное устройство однократного применения L45B - 6 шт./уп. 10. Загрузочное устройство однократного применения L45C - 6 шт./уп. 11. Загрузочное устройство однократного применения L45G - 6 шт./уп. 12. Загрузочное устройство однократного применения L60W - 6 шт./уп. 13. Загрузочное устройство однократного применения L60B - 6 шт./уп. 14. Загрузочное устройство однократного применения L60C - 6 шт./уп. 15. Загрузочное устройство однократного применения L60G - 6 шт./уп. 16. Загрузочное устройство однократного применения R30W - 6 шт./уп. 17. Загрузочное устройство однократного применения R30B - 6 шт./уп. 18. Загрузочное устройство однократного применения R45W - 6 шт./уп. 19. Загрузочное устройство однократного применения R45B - 6 шт./уп. 20. Загрузочное устройство однократного применения R45C - 6 шт./уп. 21. Загрузочное устройство однократного применения R45G - 6 шт./уп. 22. Загрузочное устройство однократного применения R60W - 6 шт./уп. 23. Загрузочное устройство однократного применения R60B - 6 шт./уп. 24. Загрузочное устройство однократного применения R60C - 6 шт./уп. 25. Загрузочное устройство однократного применения R60G - 6 шт./уп.
в вариантах исполнения: 1. Загрузочное устройство однократного применения FDU 45W - 6 шт./уп. 2. Загрузочное устройство однократного применения FDU 45B - 6 шт./уп. 3. Загрузочное устройство однократного применения FDU 45G - 6 шт./уп. 4. Загрузочное устройство однократного применения FDU 60B - 6 шт./уп. 5. Загрузочное устройство однократного применения FDU 60G - 6 шт./уп. 6. Загрузочное устройство однократного применения L30W - 6 шт./уп. 7. Загрузочное устройство однократного применения L30B - 6 шт./уп. 8. Загрузочное устройство однократного применения L45W - 6 шт./уп. 9. Загрузочное устройство однократного применения L45B - 6 шт./уп. 10. Загрузочное устройство однократного применения L45C - 6 шт./уп. 11. Загрузочное устройство однократного применения L45G - 6 шт./уп. 12. Загрузочное устройство однократного применения L60W - 6 шт./уп. 13. Загрузочное устройство однократного применения L60B - 6 шт./уп. 14. Загрузочное устройство однократного применения L60C - 6 шт./уп. 15. Загрузочное устройство однократного применения L60G - 6 шт./уп. 16. Загрузочное устройство однократного применения R30W - 6 шт./уп. 17. Загрузочное устройство однократного применения R30B - 6 шт./уп. 18. Загрузочное устройство однократного применения R45W - 6 шт./уп. 19. Загрузочное устройство однократного применения R45B - 6 шт./уп. 20. Загрузочное устройство однократного применения R45C - 6 шт./уп. 21. Загрузочное устройство однократного применения R45G - 6 шт./уп. 22. Загрузочное устройство однократного применения R60W - 6 шт./уп. 23. Загрузочное устройство однократного применения R60B - 6 шт./уп. 24. Загрузочное устройство однократного применения R60C - 6 шт./уп. 25. Загрузочное устройство однократного применения R60G - 6 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ezisurg Medical Co., Ltd.
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для совместного использования с степлером медицинским линейным режущим и применяется во время абдоминальной, гинекологической, педиатрической, торакальной операции для быстрого перерезания/иссечения тканей и создания анастомоза. Изделие может быть использовано во время открытого оперативного вмешательства.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363410
Адрес
Ezisurg Medical Co., Ltd., No. 399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, 201315 Shanghai, P.R. China
Наименование
Загрузочное устройство однократного применения для степлера медицинского линейного режущего
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11098
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933379
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
363410
Наименование
Загрузочное устройство однократного применения для степлера медицинского линейного режущего
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11098
Дата регистрации МИ
06.07.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.07.2020 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
363410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы