Г004-00110-00/02922802 | РЗН 2020/11020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922802 | РЗН 2020/11020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.06.2020 по 23.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP211, в составе: - калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP212, в составе: - калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP211, в составе: - калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP212, в составе: - калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, офис 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116760
Адрес
Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116760
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 02.04.2026 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116760
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116760
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы