Г004-00110-00/02922802 | РЗН 2020/11020
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922802 | РЗН 2020/11020
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.04.2026 по 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/11020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP211, в составе:
- калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP212, в составе:
- калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Варианты исполнения:
1. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP211, в составе:
- калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 2,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализа-торах серии CL для диагностики in vitro, в варианте исполнения AFP212, в составе:
- калибратор альфа-фетопротеина (С0), уровень 0 (1 х 1,2 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С1), уровень 1 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- калибратор альфа-фетопротеина (С2), уровень 2 (1 х 1,0 мл) - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов предназначен для калибровки количественных тестов для определения альфа-фетопротеина в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL (CL-1000i, CL-1200i, CL-2000i) для диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116760
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд.), 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2026
Период действия
с 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116760
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116760
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2020
Период действия
с 23.10.2020 по 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116760
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения альфа-фетопротеина (alpha-fetoprotein (AFP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/11020
Дата регистрации МИ
26.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.06.2020 по 23.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
116760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы