Г004-00110-00/02921801 | РЗН 2020/10934
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921801 | РЗН 2020/10934
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10934
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921801
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой цветной допплеровский V7
В составе:
1. Адаптер питания - 1 шт.
2. Блок основной - 1 шт.
3. Датчик внутриполостной TC10 (при необходимости) - 1 шт.
4. Датчик конвексный матричный TC50 (при необходимости) - 1 шт.
5. Датчик линейный матричный TL40 (при необходимости) - 1 шт.
6. Датчик фазированный матричный TP16 (при необходимости) - 1 шт.
7. Держатель датчиков - 1 шт.
8. Кабель питания - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
В составе:
1. Адаптер питания - 1 шт.
2. Блок основной - 1 шт.
3. Датчик внутриполостной TC10 (при необходимости) - 1 шт.
4. Датчик конвексный матричный TC50 (при необходимости) - 1 шт.
5. Датчик линейный матричный TL40 (при необходимости) - 1 шт.
6. Датчик фазированный матричный TP16 (при необходимости) - 1 шт.
7. Держатель датчиков - 1 шт.
8. Кабель питания - 1 шт.
9. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#380, High-tech 2nd road,
Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#380, High-tech 2nd road,
Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для сбора, отображения и анализа ультразвуковых
изображений во
время ультразвукового исследования организма человека (Органы брюшной
полости,
почки, акушерство, гинекология, органы малого таза, кровеносные сосуды,
мышечная
ткань, малые органы, грудная клетка), а также для управления
интервенционными
операциями, в т.ч. пункциями
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд.", #380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Документы
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический цифровой цветной допплеровский V7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10934
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921801
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2020 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы