Г004-00110-00/02935644 | РЗН 2020/10918
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935644 | РЗН 2020/10918
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10918
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935644
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный FirehawkTM c рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин
в составе: 1. Катетер быстрозаменяемый балонный для доставки стента. 2. Стент баллонорасщиряющий кобальтохромовый коронарный FirehawkTM с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин, в вариантах исполнения: RV2213, RV2513, RV2713, RV3013, RV3513, RV4013, RV2216, RV2516, RV2716, RV3016, RV3516, RV4016, RV2218, RV2518, RV2718, RV3018, RV3518, RV4018, RV2221, RV2521, RV2721, RV3021, RV3521, RV4021, RV2223, RV2523, RV2723, RV3023, RV3523, RV4023, RV2226, RV2526, RV2726, RV3026, RV3526, RV4026, RV2229, RV2529, RV2729, RV3029, RV3529, RV4029, RV2531, RV2731, RV3031, RV3531, RV4031, RV2533, RV2733, RV3033, RV3533, RV4033, RV2735, RV3035, RV3535, RV4035, RV2738, RV3038, RV3538, RV4038. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Катетер быстрозаменяемый балонный для доставки стента. 2. Стент баллонорасщиряющий кобальтохромовый коронарный FirehawkTM с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин, в вариантах исполнения: RV2213, RV2513, RV2713, RV3013, RV3513, RV4013, RV2216, RV2516, RV2716, RV3016, RV3516, RV4016, RV2218, RV2518, RV2718, RV3018, RV3518, RV4018, RV2221, RV2521, RV2721, RV3021, RV3521, RV4021, RV2223, RV2523, RV2723, RV3023, RV3523, RV4023, RV2226, RV2526, RV2726, RV3026, RV3526, RV4026, RV2229, RV2529, RV2729, RV3029, RV3529, RV4029, RV2531, RV2731, RV3031, RV3531, RV4031, RV2533, RV2733, RV3033, RV3533, RV4033, RV2735, RV3035, RV3535, RV4035, RV2738, RV3038, RV3538, RV4038. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 3, помещ. 1/11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105318, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора, ул. Щербаковская, д. 3, помещ. 1/11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1601 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 501 Newton Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China; Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 1661 Zhangdong Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, People's Republic of China; Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., No. 128, Dieqiao Road, Pudong New Area, Shanghai, People's Republic of China; Suzhou ProSteri Medical Technology Co., Ltd., 766 Nanxiang Rd., Wujiang Economic and Technological Development Zone, 215217 Suzhou City, People's Republic of China
Наименование
Стент коронарный FirehawkTM c рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10918
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.06.2020 по 22.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы