РЗН 2020/10918
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10918
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2020 по 22.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10918
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стент коронарный FirehawkTM c рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин
в составе: 1. Катетер быстрозаменяемый балонный для доставки стента. 2. Стент баллонорасщиряющий кобальтохромовый коронарный FirehawkTM с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин, в вариантах исполнения: RV2213, RV2513, RV2713, RV3013, RV3513, RV4013, RV2216, RV2516, RV2716, RV3016, RV3516, RV4016, RV2218, RV2518, RV2718, RV3018, RV3518, RV4018, RV2221, RV2521, RV2721, RV3021, RV3521, RV4021, RV2223, RV2523, RV2723, RV3023, RV3523, RV4023, RV2226, RV2526, RV2726, RV3026, RV3526, RV4026, RV2229, RV2529, RV2729, RV3029, RV3529, RV4029, RV2531, RV2731, RV3031, RV3531, RV4031, RV2533, RV2733, RV3033, RV3533, RV4033, RV2735, RV3035, RV3535, RV4035, RV2738, RV3038, RV3538, RV4038. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Катетер быстрозаменяемый балонный для доставки стента. 2. Стент баллонорасщиряющий кобальтохромовый коронарный FirehawkTM с рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин, в вариантах исполнения: RV2213, RV2513, RV2713, RV3013, RV3513, RV4013, RV2216, RV2516, RV2716, RV3016, RV3516, RV4016, RV2218, RV2518, RV2718, RV3018, RV3518, RV4018, RV2221, RV2521, RV2721, RV3021, RV3521, RV4021, RV2223, RV2523, RV2723, RV3023, RV3523, RV4023, RV2226, RV2526, RV2726, RV3026, RV3526, RV4026, RV2229, RV2529, RV2729, RV3029, RV3529, RV4029, RV2531, RV2731, RV3031, RV3531, RV4031, RV2533, RV2733, RV3033, RV3533, RV4033, RV2735, RV3035, RV3535, RV4035, RV2738, RV3038, RV3538, RV4038. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
155760
Адрес
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Наименование
Стент коронарный FirehawkTM c рассасывающимся лекарственным покрытием рапамицин
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10918
Дата регистрации МИ
25.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.11.2023
Период действия
с 22.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы