Г004-00110-00/02929922 | РЗН 2020/10882

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929922 | РЗН 2020/10882
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2022 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10882
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
в составе: Основные блоки: - устройство приема/передачи и отображения данных, Смартфон Redmi Note 9, модель M2003J15SG, производства Xiaomi Communications Со. Ltd, Китай (при необходимости); - программа управления прибором, «ФМП» (версия 1.0 и выше), производства ООО «БИПУЛЬС», Россия; - датчик ультразвуковой 1 МГц, модель eFM-60 (в комплекте с переходником), производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай; - датчик тензометрический (TOKO), модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай. Принадлежности: - зарядное устройство, модель hoco N2, производства Носо Technology development (SHENZHEN) Со., Ltd., Китай (при необходимости); - ремень крепления датчиков, TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Со., Ltd., Китай. Расходные материалы: - гель для ультразвуковых исследований, «Медиагель» по ТУ 9398-001-76063983- 2005 (флакон - 160 г), производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08248. Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИПУЛЬС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, этаж 2, ком. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал., д. 6А, стр. 1, этаж 2, ком. 16
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
192000
Адрес
ООО "БИПУЛЬС", 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая ал. д. 6А, стр. 1, 2 этаж, ком. 21
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования «ФМП» по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10882
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192000
Наименование
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10882
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы