РЗН 2020/10882
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10882
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.06.2020 по 26.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10882
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
в составе: 1. Устройство приема/передачи и отображения данных, смартфон Mi 5, модель 2015105, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай, с программой управления прибором "ФМП" производства ООО "БИПУЛЬС", Россия. 2. УЗ датчик, 1 МГц, модель eFM-60 в комплекте с переходником, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай. 3. TOKO датчик, модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай. 4. Расходные материалы: 4.1 Гель для ультразвуковых исследований "Медиагель", флакон 250 г, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Руководство по эксплуатации. 5.2 Паспорт Принадлежности: 1. Зарядное устройство ACM06US05-BB в комплекте с кабелем USB2.0, производства XP Power, Китай. 2. Ремень крепления датчиков TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Co., Ltd, Китай.
в составе: 1. Устройство приема/передачи и отображения данных, смартфон Mi 5, модель 2015105, производства Xiaomi Communications Со., Ltd., Китай, с программой управления прибором "ФМП" производства ООО "БИПУЛЬС", Россия. 2. УЗ датчик, 1 МГц, модель eFM-60 в комплекте с переходником, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай. 3. TOKO датчик, модель eFM-60, производства Shenzhen Luckcome Technology Inc., Ltd., Китай. 4. Расходные материалы: 4.1 Гель для ультразвуковых исследований "Медиагель", флакон 250 г, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, РУ № ФСР 2010/08248. 5. Эксплуатационная документация: 5.1 Руководство по эксплуатации. 5.2 Паспорт Принадлежности: 1. Зарядное устройство ACM06US05-BB в комплекте с кабелем USB2.0, производства XP Power, Китай. 2. Ремень крепления датчиков TJ1006 производства ShanghaiQiuMing Textile Co., Ltd, Китай.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИПУЛЬС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
124489, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 16
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192000
Адрес
ООО "БИПУЛЬС", 124489, г. Москва, г. Зеленоград, Сосновая аллея, д. 6А, стр. 1, этаж 2, комн. 21
Наименование
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования «ФМП» по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10882
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192000
Наименование
Система дистанционного кардиотокографического мониторирования "ФМП" по ТУ 26.60.12-001-95560246-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10882
Дата регистрации МИ
19.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929922
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
192000
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы