Г004-00110-00/02943233 | РЗН 2020/10848
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943233 | РЗН 2020/10848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2025 по 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Everolimus cobas e analyzers)
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC EVL1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC EVL2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC EVL3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 30 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт присвоенных значений - 1 шт.
в составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC EVL1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC EVL2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC EVL3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 30 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт присвоенных значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319660
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Everolimus cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10848
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса
иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Everolimus Elecsys and cobas e analyzers)
иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Everolimus Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10848
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2021
Период действия
с 24.05.2021 по 14.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl Everolimus Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10848
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 24.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы