Г004-00110-00/02943233 | РЗН 2020/10848
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943233 | РЗН 2020/10848
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10848
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Everolimus cobas e analyzers)
В составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC EVL1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC EVL2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC EVL3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 30 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт присвоенных значений - 1 шт.
В составе: 1. Контрольная сыворотка 1 (PC EVL1), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 2. Контрольная сыворотка 2 (PC EVL2), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 3. Контрольная сыворотка 3 (PC EVL3), флакон объем 3,0 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 30 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт присвоенных значений - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контрольный материал PreciControl Everolimus предназначен для контроля качества иммунотеста Elecsys Everolimus на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
319660
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Everolimus cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10848
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2025
Период действия
с 14.05.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса
иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Everolimus Elecsys and cobas e analyzers)
иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (PreciControl Everolimus Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10848
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.05.2021
Период действия
с 24.05.2021 по 14.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения эверолимуса иммунохемилюминесцентным методом в цельной крови человека для анализатора иммунохимического cobas e411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (PreciControl Everolimus Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10848
Дата регистрации МИ
17.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.06.2020 по 24.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
319660
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы