Г004-00110-00/02931002 | РЗН 2020/10837
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931002 | РЗН 2020/10837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10837
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931002
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 1,2 мл х I пробирка. 2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки, t Форма выпуска 3 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х I пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 4 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер С - 0,3 мл X 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки. 5. К-- 0,2 мл X 2 пробирки. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 2 пробирки. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 4 пробирки. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4) 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде - 1 шт 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде - 1 шт. 4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: http://www.nextbio.ru/reagents/. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: httD://www.nextbio.ru/passDort/
Набор реагентов выпускается в 4 формах выпуска: Форма выпуска 1 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. 2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO- 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 2 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 1,2 мл х I пробирка. 2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка. 3. Taq полимераза- 0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 1 пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки, t Форма выпуска 3 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,01 мл х 100 пробирок. (12,5 стрипов по 8 пробирок) 2. Буфер D - 1,2 мл X 1 пробирка. 3. Taq полимераза-0,12 мл х 1 пробирка. 4. Ревертаза R- 0,03 мл х 1 пробирка. 5. К- - 0,2 мл X 1 пробирка. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х I пробирка. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 2 пробирки. Форма выпуска 4 в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - 0,6 мл х 2 пробирки. 2. Буфер С - 0,3 мл X 2 пробирки. 3. Taq полимераза - 0,06 мл х 2 пробирки. 4. Ревертаза R - 0,015 мл х 2 пробирки. 5. К-- 0,2 мл X 2 пробирки. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - 0,15 мл х 2 пробирки. 7. ВКО R - 1,2 мл X 1 пробирка. 8. ОКО - 1,2 мл X 4 пробирки. Комплект поставки: 1. Набор реагентов (форма выпуска 1,2,3 или 4) 2. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде - 1 шт 3. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде - 1 шт. 4. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: http://www.nextbio.ru/reagents/. 5. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: httD://www.nextbio.ru/passDort/
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370110
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10837
Дата регистрации МИ
15.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2020 по 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы