РЗН 2020/10837
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10837
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2020 по 19.09.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10837
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020
в составе: I. Набор реагентов, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,6 мл - 2 шт. 2. Буфер С - пробирка 0,3 мл - 2 шт. 3. Taq полимераза - пробирка 0,06 мл - 2 шт. 4. Ревертаза R - пробирка, 0,015 мл-2 шт. 5. К- - пробирка 0,2 мл - 2 шт. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,15 мл - 2 шт. 7. ВКО R - пробирка 1,2 мл - 1 шт. 8. ОКО - пробирка 1,2 мл - 4 шт. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Вкладыш к набору в бумажном виде - 2 шт. IV. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/reagents/. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/passport/.
в составе: I. Набор реагентов, в составе: 1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,6 мл - 2 шт. 2. Буфер С - пробирка 0,3 мл - 2 шт. 3. Taq полимераза - пробирка 0,06 мл - 2 шт. 4. Ревертаза R - пробирка, 0,015 мл-2 шт. 5. К- - пробирка 0,2 мл - 2 шт. 6. ПКО SARS-CoV-2 DUO - пробирка 0,15 мл - 2 шт. 7. ВКО R - пробирка 1,2 мл - 1 шт. 8. ОКО - пробирка 1,2 мл - 4 шт. II. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. III. Вкладыш к набору в бумажном виде - 2 шт. IV. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/reagents/. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте производителя по адресу http://www.nextbio.ru/passport/.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370110
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10837
Дата регистрации МИ
15.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931002
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.09.2022
Период действия
с 19.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.09.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы