РЗН 2020/10748

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10748
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2022 по 25.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10748
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кресло-коляска для инвалидов "Armed"
варианты исполнения: I. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н001, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Колесо для преодоления узких мест - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Комплект крепежа - 1 шт. 8. Ключ универсальный - 1 шт. 9. Насос (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н001-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Колесо для преодоления узких мест - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н002, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подножка - 2 шт. 3. Антиопрокидыватель - 2 шт. 4. Ключ универсальный - 1 шт. 5. Насос (при необходимости) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н002-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н002/2, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подлокотник - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н002/3, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н002/3-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Ключ шестигранник - 1 шт. 4. Насос (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н005, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подножка - 2 шт. 3. Рычаг тяговый - 1 шт. 4. Рычаг рулевой - 1 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н005-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Рычаг тяговый - 1 шт. 5. Рычаг рулевой - 1 шт. 6. Рычаг тяговый колес - 2 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. X. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н006, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Подножка - 1 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Рычаг против выпадения - 1 шт. 9. Опора для тела - 2 шт. 10. Насос (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н006-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Подножка - 1 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Рычаг против выпадения - 1 шт. 9. Опора для тела - 2 шт. 10. Насос (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н007, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Комплект крепежа - 1 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н007-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н007-2, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на спинку - 1 шт. 3. Накладка на сиденье - 1 шт. 4. Колесо заднее правое - 1 шт. 5. Колесо заднее левое - 1 шт. 6. Подножка - 2 шт. 7. Рычаг тяговый - 1 шт. 8. Ключ шестигранник - 2 шт. 9. Ключ универсальный - 1 шт. 10. Насос (при необходимости) - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н007-3, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н008, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подголовник - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Комплект крепежа - 1 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н008-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подголовник - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XVIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н008В, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сиденье - 1 шт. 3. Подголовник с подушкой - 1 шт. 4. Подлокотник - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Антиопрокидыватель - 2 шт. 7. Емкость санитарная - 1 шт. 8. Ключ шестигранник - 1 шт. 9. Насос (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XIX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н031, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на сиденье и спинку - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Трубка установочная - 2 шт. 9. Трубка соединительная - 2 шт. 10. Ключ шестигранник - 1 шт. 11. Ключ универсальный - 1 шт. 12. Насос (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н031-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на сиденье и спинку - 1 шт. 3. Капюшон - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подголовник - 1 шт. 6. Абдуктор - 1 шт. 7. Столик - 1 шт. 8. Трубка установочная - 2 шт. 9. Трубка coeдинитeльнaя - 2 шт. 10. Комплект крепежа - 1 шт. 11. Ключ шестигранник - 1 шт. 12. Ключ универсальный - 1 шт. 13. Насос (при необходимости) - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н032, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н032-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н032С, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Ключ шестигранник - 1 шт. 3. Насос (при необходимости) - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н032С-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Ключ шестигранник - 1 шт. 4. Насос (при необходимости) - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXV. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н032С-2, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Сиденье - 1 шт. 4. Подлокотник - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Подголовник - 1 шт. 7. Кронштейн подголовника - 1 шт. 8. Абдуктор - 1 шт. 9. Антиопрокидыватель - 2 шт. 10. Столик - 1 шт. 11. Держатель столика - 2 шт. 12. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 13. Ключ шестигранник - 1 шт. 14. Ключ универсальный - 1 шт. 15. Насос (при необходимости) - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н032С-2-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Спинка - 1 шт. 3. Сиденье - 1 шт. 4. Подлокотник - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Подголовник - 1 шт. 7. Кронштейн подголовника - 1 шт. 8. Абдуктор - 1 шт. 9. Антиопрокидыватель - 2 шт. 10. Столик - 1 шт. 11. Держатель столика - 2 шт. 12. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 13. Ключ шестигранник - 1 шт. 14. Ключ универсальный - 1 шт. 15. Насос (при необходимости) - 1 шт. 16. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н035, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Комплект крепежа - 1 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXVIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н035-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Колесо заднее - 2 шт. 3. Подножка - 2 шт. 4. Антиопрокидыватель - 2 шт. 5. Ключ универсальный - 1 шт. 6. Насос (при необходимости) - 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXIX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н040, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подушка для сидения - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Комплект крепежа - 1 шт. 7. Ключ шестригранник - 1 шт. 8. Ключ универсальный - 1 шт. 9. Насос (при необходимости) - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXX. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения Н040-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Подушка для сиденья - 1 шт. 3. Колесо заднее - 2 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Антиопрокидыватель - 2 шт. 6. Ключ шестигранник - 1 шт. 7. Ключ универсальный - 1 шт. 8. Насос (при необходимости) - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXI. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 4000, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на спинку - 1 шт. 3. Накладка на сиденье - 1 шт. 4. Колесо заднее - 2 шт. 5. Подножка - 2 шт. 6. Подголовник - 1 шт. 7. Кронштейн подголовника - 1 шт. 8. Абдуктор - 1 шт. 9. Боковой фиксатор туловища - 2 шт. 10. Ключ шестигранник - 1 шт. 11. Ключ универсальный - 1 шт. 12. Насос (при необходимости) - 1 шт. 13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 4000А, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Сумка-чехол - 1 шт. 3. Ключ шестигранник - 1 шт. 4. Ключ гаечный - 1 шт. 5. Насос (при необходимости) - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. XXXIII. Кресло-коляска для инвалидов «Armed», вариант исполнения 4000-1, в составе: 1. Каркас - 1 шт. 2. Накладка на спинку - 1 шт. 3. Накладка на сиденье - 1 шт. 4. Подножка - 2 шт. 5. Ключ шестигранник - 2 шт. 6. Ключ универсальный - 1 шт. 7. Насос (при необходимости) - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТЕХНИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630099, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17, этаж 6, офис 601
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630099, Россия, Новосибирская область, г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17, этаж 6, офис 601
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
ОКП
-
ОКПД2
30.92.20.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
208620
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., No.1 Baisheng Road, Development Zone, DanYang City, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кресло-коляска для инвалидов "Armed"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10748
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2026
Период действия
с 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208620; 220280
Наименование
Кресло-коляска для инвалидов "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10748
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2024
Период действия
с 25.06.2024 по 21.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208620; 220280
Наименование
Кресло-коляска для инвалидов "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10748
Дата регистрации МИ
16.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.06.2020 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
30.92.20.000
Вид
208620
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы