Г004-00110-00/02921937 | РЗН 2020/10730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921937 | РЗН 2020/10730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2020 по 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001). 2. Камера PINPOINT, модель РС9002. 3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения: 4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания. 6. Кабель HD-SDI (при необходимости). 7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости). 13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения». II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030). 3. Шнур питания. 4. Кабель HD-SDI (при необходимости). 5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости). 8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости). 9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». 11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости). III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе. 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Камера PINPOINT модель РС9002. 3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения: 4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания. 6. Кабель HD-SDI (при необходимости). 7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030). 8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости). 14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости). 20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости). 21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения». 22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». 23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения PINPOINT, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI), модель PC9001). 2. Камера PINPOINT, модель РС9002. 3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения: 4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания. 6. Кабель HD-SDI (при необходимости). 7. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости). 8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 12. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости). 13. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 15. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 16. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения». II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе: 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030). 3. Шнур питания. 4. Кабель HD-SDI (при необходимости). 5. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 6. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 7. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости). 8. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости). 9. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 10. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». 11. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости). III. Вариант исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе. 1. Блок обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor / Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Камера PINPOINT модель РС9002. 3. Световодный кабель модель РС9004 - не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения флюоресцентных изображений, варианты исполнения: 4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.2. Модель SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.3. Модель SC9144 (диаметр 10 мм, угол обзора 45°, 32 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора 0°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 4.6. Модель SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см) - не более 10 шт. (при необходимости). 5. Шнур питания. 6. Кабель HD-SDI (при необходимости). 7. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030). 8. Адаптер световода, Olympus, модель PC9022 - не более 10 шт. (при необходимости). 9. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Адаптер эндоскопа, Storz, модель PC9023 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Стерилизационный лоток, модель PC9018 (при необходимости). 13. Лоток для лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017 - не более 10 шт (при необходимости). 14. Пломба, STERRAD, модель 950-00009-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 15. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 16. Пломба, пар, модель 950-00013-000, 1000 шт./уп. (при необходимости). 17. Держатель головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 18. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт. в уп.) - не более 100 уп. (при необходимости). 19. Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости). 20. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости). 21. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения». 22. Руководство оператора «Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». 23. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI» (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Новадак Текнолоджис ЮЛС"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Канада, Дальнее зарубежье, Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356650
Адрес
Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada; Axcess Surgical Innovations, 141 California Avenue, Suite 102, Half Moon Bay, CA 94019, USA; Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany; Case Medical, 19 Empire Boulevard, South Hackensack, New Jersey 07606, USA; Premier Guard Zhongshan Limited, No. 52, Huan Mao Yi Road, Torch Development Zone, 528400 Zhongshan, Guangdong, P.R. of China
Наименование
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10730
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
356650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
Добавление в состав Программное обеспечение для
оценки флуоресценции SPY-QP, изменение адресов
производственных площадок Case Medical и Axcess
Surgical Innovations, добавление площадки DAS Medical
International, SRL
оценки флуоресценции SPY-QP, изменение адресов
производственных площадок Case Medical и Axcess
Surgical Innovations, добавление площадки DAS Medical
International, SRL
Файлы