Г004-00110-00/02921937 | РЗН 2020/10730
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921937 | РЗН 2020/10730
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10730
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921937
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
I. Вариант исполнения PINPOINT в составе: 1. Блок
обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor /
Illuminator (VPI), модель PC9001). 2. Камера PINPOINT,
модель РС9002. 3. Световодный кабель модель
РС9004, не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения
флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°,
32 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.2. Модель
SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при
необходимости до 10 шт.). 4.3. Модель SC9144 (диаметр
10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости
до 10 шт.). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол
обзора 0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°,
30 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.6. Модель
SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при
необходимости до 10 шт.). 5. Шнур питания. 6. Кабель
HD-SDI (при необходимости). 7. Адаптер световода,
Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10
шт.). 8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при
необходимости до 10 шт.). 9. Адаптер эндоскопа,
Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при
необходимости до 10 шт.). 11. Стерилизационный лоток,
модель PC9018 (при необходимости). 12. Лоток для
лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017
(при необходимости до 10 шт). 13. Пломба, STERRAD,
модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в
упаковке). 14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000
(при необходимости, 1000 шт в упаковке). 15. Пломба,
пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000
шт в упаковке). 16. Руководство оператора «Система
получения флуоресцентных изображений в ближнем
инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе 1. Блок
обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor /
Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Головка визуализации
SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель
HH9030). 3. Шнур питания. 4. Программное обеспечение
для оценки флуоресценции SPY-QP (при необходимости)
5. Кабель HD-SDI (при необходимости). 6. Держатель
головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при
необходимости). 7. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020
(20 шт./уп.) – не более 100 уп. (при необходимости). 8.
Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
9. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при
необходимости). 10. Стерилизационный лоток, модель
PC9018 (при необходимости). 11. Руководство оператора
«Система получения флуоресцентных изображений
в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах
исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable
Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». III. Вариант
исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе 1. Блок
обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor /
Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Камера PINPOINT
модель РС9002. 3. Световодный кабель модель
РС9004, не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения
флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°,
32 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.2. Модель
SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при
необходимости до 10 шт.). 4.3. Модель SC9144 (диаметр
10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости до
10 шт.). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора
0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.5. Модель
SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см), (при
необходимости до 10 шт.). 4.6. Модель SC9544 (диаметр
5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при необходимости до
10 шт.). 5. Шнур питания. 6. Программное обеспечение
для оценки флуоресценции SPY-QP(при необходимости)
7. Кабель HD-SDI (при необходимости). 8. Головка
визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager
(SPY-PHI) Модель HH9030). 9. Адаптер световода,
Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10
шт.). 10. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при
необходимости до 10 шт.). 11. Адаптер эндоскопа,
Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
12. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при
необходимости до 10 шт.). 13. Стерилизационный лоток,
модель PC9018 (при необходимости). 14. Лоток для
лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017
(до 10 шт при необходимости). 15. Пломба, STERRAD,
модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в
упаковке). 16. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000
(при необходимости, 1000 шт в упаковке). 17. Пломба,
пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000
шт в упаковке). 18. Держатель головки визуализации
SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 19.
Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) – не
более 100 уп. (при необходимости). 20. Штатив SPY-PHI,
модель HH1001 (при необходимости). 21. Зажим для
штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
22. Руководство оператора «Система получения
флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном
диапазоне, в вариантах исполнения». 23. Руководство
оператора «Система получения флуоресцентных
изображений в ближнем инфракрасном диапазоне,
в вариантах исполнения. Головка визуализации SPYPHI
(SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель
HH9030». 24. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI». (при необходимости)
I. Вариант исполнения PINPOINT в составе: 1. Блок
обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor /
Illuminator (VPI), модель PC9001). 2. Камера PINPOINT,
модель РС9002. 3. Световодный кабель модель
РС9004, не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения
флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°,
32 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.2. Модель
SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при
необходимости до 10 шт.). 4.3. Модель SC9144 (диаметр
10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости
до 10 шт.). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол
обзора 0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.).
4.5. Модель SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°,
30 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.6. Модель
SC9544 (диаметр 5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при
необходимости до 10 шт.). 5. Шнур питания. 6. Кабель
HD-SDI (при необходимости). 7. Адаптер световода,
Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10
шт.). 8. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при
необходимости до 10 шт.). 9. Адаптер эндоскопа,
Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
10. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при
необходимости до 10 шт.). 11. Стерилизационный лоток,
модель PC9018 (при необходимости). 12. Лоток для
лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017
(при необходимости до 10 шт). 13. Пломба, STERRAD,
модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в
упаковке). 14. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000
(при необходимости, 1000 шт в упаковке). 15. Пломба,
пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000
шт в упаковке). 16. Руководство оператора «Система
получения флуоресцентных изображений в ближнем
инфракрасном диапазоне, в вариантах исполнения».
II. Вариант исполнения SPY-PHI, в составе 1. Блок
обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor /
Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Головка визуализации
SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель
HH9030). 3. Шнур питания. 4. Программное обеспечение
для оценки флуоресценции SPY-QP (при необходимости)
5. Кабель HD-SDI (при необходимости). 6. Держатель
головки визуализации SPY-PHI, модель HH1003 (при
необходимости). 7. Драпировка SPY-PHI, модель HH2020
(20 шт./уп.) – не более 100 уп. (при необходимости). 8.
Штатив SPY-PHI, модель HH1001 (при необходимости).
9. Зажим для штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при
необходимости). 10. Стерилизационный лоток, модель
PC9018 (при необходимости). 11. Руководство оператора
«Система получения флуоресцентных изображений
в ближнем инфракрасном диапазоне, в вариантах
исполнения. Головка визуализации SPY-PHI (SPY Portable
Handheld Imager (SPY-PHI) Модель HH9030». III. Вариант
исполнения PINPOINT/SPY-PHI, в составе 1. Блок
обработки видеосигнала и осветитель (Video Processor /
Illuminator (VPI) модель PC9001). 2. Камера PINPOINT
модель РС9002. 3. Световодный кабель модель
РС9004, не более 10 шт. 4. Лапароскоп для получения
флюоресцентных изображений, варианты исполнения:
4.1. Модель SC9104 (диаметр 10 мм, угол обзора 0°,
32 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.2. Модель
SC9134 (диаметр 10 мм, угол обзора 30°, 32 см), (при
необходимости до 10 шт.). 4.3. Модель SC9144 (диаметр
10 мм, угол обзора 45°, 32 см), (при необходимости до
10 шт.). 4.4. Модель SC9504 (диаметр 5 мм, угол обзора
0°, 30 см), (при необходимости до 10 шт.). 4.5. Модель
SC9534 (диаметр 5 мм, угол обзора 30°, 30 см), (при
необходимости до 10 шт.). 4.6. Модель SC9544 (диаметр
5 мм, угол обзора 45°, 30 см), (при необходимости до
10 шт.). 5. Шнур питания. 6. Программное обеспечение
для оценки флуоресценции SPY-QP(при необходимости)
7. Кабель HD-SDI (при необходимости). 8. Головка
визуализации SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imager
(SPY-PHI) Модель HH9030). 9. Адаптер световода,
Olympus, модель PC9022 (при необходимости до 10
шт.). 10. Адаптер световода, Storz, модель PC9021 (при
необходимости до 10 шт.). 11. Адаптер эндоскопа,
Storz, модель PC9023 (при необходимости до 10 шт.).
12. Адаптер эндоскопа, Wolf, модель PC9024 (при
необходимости до 10 шт.). 13. Стерилизационный лоток,
модель PC9018 (при необходимости). 14. Лоток для
лапароскопов и световодного кабеля, модель PC9017
(до 10 шт при необходимости). 15. Пломба, STERRAD,
модель 950-00009-000 (при необходимости, 1000 шт в
упаковке). 16. Фильтр, STERRAD, модель 950-00014-000
(при необходимости, 1000 шт в упаковке). 17. Пломба,
пар, модель 950-00013-000 (при необходимости, 1000
шт в упаковке). 18. Держатель головки визуализации
SPY-PHI, модель HH1003 (при необходимости). 19.
Драпировка SPY-PHI, модель HH2020 (20 шт./уп.) – не
более 100 уп. (при необходимости). 20. Штатив SPY-PHI,
модель HH1001 (при необходимости). 21. Зажим для
штатива SPY-PHI, модель HH1002 (при необходимости).
22. Руководство оператора «Система получения
флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном
диапазоне, в вариантах исполнения». 23. Руководство
оператора «Система получения флуоресцентных
изображений в ближнем инфракрасном диапазоне,
в вариантах исполнения. Головка визуализации SPYPHI
(SPY Portable Handheld Imager (SPY-PHI) Модель
HH9030». 24. Инструкция по применению «Штатив SPY-PHI». (при необходимости)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Novadaq Technologies ULC
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia
V5A 4W2, Canada
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia
V5A 4W2, Canada
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система получения флуоресцентных изображений
PINPOINT в ближнем инфракрасном диапазоне модели
РС9000 (далее по тексту как "PINPOINT Endoscopic
Fluorescence Imaging System") предназначена для
получения в реальном времени лапароскопических
изображений в видимом и ближнем инфракрасном
диапазонах. PINPOINT позволяет хирургам выполнять
обычные процедуры световой микроскопии в видимом
диапазоне и дополнительно оценивать кровообращение,
в том числе кровоток в сосудах и микрососудах,
перфузию органов и тканей, а также ток лимфы в связи
с опухолями и краями опухолей методом получения
изображений флуоресценции в ближнем инфракрасном
диапазоне при малоинвазивных операциях, Система
получения флуоресцентных изображений SPY-PHI
(SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System))
является активным устройством, используемым
для визуализации обращения крови и лимфы, в
том числе лимфатических и кровеносных сосудов,
а также визуализации перфузии связанных с ними
тканей методом регистрации изображений в ближнем
инфракрасном диапазоне во время различных
хирургических процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
356650
Адрес
Novadaq Technologies ULC, 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC V5A 4W2,
Canada; Case Medical, 50 West Street, Bloomfield, New Jersey 07003, USA; Axcess Surgical Innovations, 10727 Kinghurst Dr., Houston, ТХ 77099, USA; Henke-Sass, Wolf GmbH, Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany; Premier Guard Zhongshan Limited, No. 52, Huan Mao Yi Road, Torch Development Zone, 528400 Zhongshan, Guangdong, People’s Republic Of China.; DAS Medical International, SRL, Industrial Free Zone II, 22000 La Romana, Dominican Republic
Наименование
Система получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10730
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921937
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
356650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
Добавление в состав Программное обеспечение для
оценки флуоресценции SPY-QP, изменение адресов
производственных площадок Case Medical и Axcess
Surgical Innovations, добавление площадки DAS Medical
International, SRL
оценки флуоресценции SPY-QP, изменение адресов
производственных площадок Case Medical и Axcess
Surgical Innovations, добавление площадки DAS Medical
International, SRL
Файлы