Г004-00110-00/02935119 | РЗН 2020/10720
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935119 | РЗН 2020/10720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10720
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935119
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2
Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1.1 Набор реагентов в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл. 1.2 Памятка по применению набора. 1.3. Паспорт. 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе: 2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе: - физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл; - НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл. 2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл 2.3 Памятка по применению набора. 2.4 Паспорт.
Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1.1 Набор реагентов в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл. 1.2 Памятка по применению набора. 1.3. Паспорт. 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе: 2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе: - физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл; - НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл. 2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл 2.3 Памятка по применению набора. 2.4 Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370110
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10720
Дата регистрации МИ
04.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2020 по 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы