РЗН 2020/10720
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10720
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.06.2020 по 09.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10720
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2
Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1.1 Набор реагентов в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл. 1.2 Памятка по применению набора. 1.3. Паспорт. 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе: 2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе: - физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл; - НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл. 2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл 2.3 Памятка по применению набора. 2.4 Паспорт.
Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», в составе: 1.1 Набор реагентов в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка/110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл. 1.2 Памятка по применению набора. 1.3. Паспорт. 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express», в составе: 2.1 Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт. в составе: - физиологический раствор - 50 пробирок по 0,5 мл; - НК-ЭКСПРЕСС - 50 пробирок по 0,1 мл. 2.2 Комплект реагентов для изотермической амплификации - 1 шт. в составе: - реакционная смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка/750 мкл; - реакционная смесь ВКО - 1 пробирка/750 мкл; - фермент IsoAmp-OT - 1 пробирка /110 мкл; - краситель - 1 пробирка/70 мкл; - ПКО - 1 пробирка/100 мкл; - ВКО - 1 пробирка (лиоф.); - раствор для восстановления - 1 пробирка/800 мл; - раствор ЭКС - 1 пробирка/500 мкл 2.3 Памятка по применению набора. 2.4 Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО НПФ "Литех", 107023, Москва, ул. Малая Семеновская, д. 3А, стр. 2
Документы
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10720
Дата регистрации МИ
04.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935119
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2023
Период действия
с 09.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
370110
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы