Г004-00110-00/02922856 | РЗН 2020/10713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922856 | РЗН 2020/10713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922856
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер пупочный MEDEREN
В вариантах исполнения:
1. Катетер пупочный, Ch/Fr 5, 500 мм, в составе:
- катетер пупочный Ch/Fr 5, 500 мм;
- инструкция по применению;
- потребительская упаковка.
2. Катетер пупочный, Ch/Fr 6, 500 мм, в составе:
- катетер пупочный Ch/Fr 6, 500 мм;
- инструкция по применению;
- потребительская упаковка.
3. Катетер пупочный, Ch/Fr 8, 500 мм, в составе:
- катетер пупочный Ch/Fr 8, 500 мм;
- инструкция по применению;
- потребительская упаковка.
В вариантах исполнения:
1. Катетер пупочный, Ch/Fr 5, 500 мм, в составе:
- катетер пупочный Ch/Fr 5, 500 мм;
- инструкция по применению;
- потребительская упаковка.
2. Катетер пупочный, Ch/Fr 6, 500 мм, в составе:
- катетер пупочный Ch/Fr 6, 500 мм;
- инструкция по применению;
- потребительская упаковка.
3. Катетер пупочный, Ch/Fr 8, 500 мм, в составе:
- катетер пупочный Ch/Fr 8, 500 мм;
- инструкция по применению;
- потребительская упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ ЛАХТИНСКИЙ, ДОМ 113, ЛИТЕР А, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Mederen Neotech Ltd. (Медерен Неотех Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие
применяется в медицинских учреждениях, врачом-специалистом для катетеризации
пупочной вены новорожденных с целью обеспечения эффективного венозного доступа.
Изделие – стерильное, однократного применения,
предназначенное для кратковременного использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212290
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd. (Нинбо Грейткэа Трэйдинг Ко., Лтд.), Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Катетер пупочный MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10713
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.08.2023
Период действия
с 30.08.2023 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
212290
Наименование
Катетер пупочный MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10713
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
212290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы