РЗН 2020/10713
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.08.2023 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10713
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер пупочный MEDEREN
в вариантах исполнения: 1. Катетер пупочный, Ch/Fr 5, 500 мм, в составе: - катетер пупочный Ch/Fr 5, 500 мм; - инструкция по применению; - потребительская упаковка. 2. Катетер пупочный, Ch/Fr 6, 500 мм, в составе: - катетер пупочный Ch/Fr 6, 500 мм; - инструкция по применению; - потребительская упаковка. 3. Катетер пупочный, Ch/Fr 8, 500 мм, в составе: - катетер пупочный Ch/Fr 8, 500 мм; - инструкция по применению; - потребительская упаковка.
в вариантах исполнения: 1. Катетер пупочный, Ch/Fr 5, 500 мм, в составе: - катетер пупочный Ch/Fr 5, 500 мм; - инструкция по применению; - потребительская упаковка. 2. Катетер пупочный, Ch/Fr 6, 500 мм, в составе: - катетер пупочный Ch/Fr 6, 500 мм; - инструкция по применению; - потребительская упаковка. 3. Катетер пупочный, Ch/Fr 8, 500 мм, в составе: - катетер пупочный Ch/Fr 8, 500 мм; - инструкция по применению; - потребительская упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, к. литер А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Лахтинский, д. 113, к. литер А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212290
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou Ningbo, 315105 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Катетер пупочный MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10713
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922856
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 30.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
212290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.08.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы