Г004-00110-00/02924007 | РЗН 2020/10705
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924007 | РЗН 2020/10705
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10705
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924007
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL
1. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL Low - 2 флакона по 3 мл.
2. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL - 2 флакона по 3 мл.
1. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL Low - 2 флакона по 3 мл.
2. КЛЕТКИ AQUIOS IMMUNO-TROL - 2 флакона по 3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.), Ирландия
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Клетки AQUIOS IMMUNO-TROL/ IMMUNO-TROL Low представляют собой аналитический
лизируемый продукт для контроля качества исследования цельной крови для
проведения анализа иммунофенотипирования с помощью реактивов моноклональных
антител и проточной цитометрии. Он обеспечивает возможность контроля положительных
клеток, обработанных таким же образом, как и образец цельной крови. Это
позволяет провести проверку эффективности инструментов и реактивов. Он также
позволяет проверить методы, используемые для окрашивания клеток-мишеней,
лизирования эритроцитов и анализа образцов с использованием проточного
цитометра AQUIOS CL.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199500
Адрес
Beckman Coulter, Inc., 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, USA
Наименование
Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10705
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199500
Наименование
Контрольные материалы - имитаторы клеток крови AQUIOS IMMUNO-TROL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10705
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924007
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
199500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы