РЗН 2020/10698

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10698
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.08.2023 по 16.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10698
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
варианты исполнения: 1. Датчик конвексный СА1-7А, в составе: 1.1 Датчик конвексный СА1-7А - 1 шт. 1.2 Инструкция по применению - 1 шт. 2. Датчик конвексный CA1-7AD, в составе: 2.1 Датчик конвексный CA1-7AD - 1 шт. 2.2 Инструкция по применению - 1 шт. 3. Датчик конвексный С2-6, в составе: 3.1 Датчик конвексный С2-6 - 1 шт. 3.2 Инструкция по применению - 1 шт. 4. Датчик конвексный СА2-6ВМ, в составе: 4.1 Датчик конвексный СА2-6ВМ - 1 шт. 4.2 Инструкция по применению - 1 шт. 5. Датчик конвексный СА2-8А, в составе: 5.1 Датчик конвексный СА2-8А - 1 шт. 5.2 Инструкция по применению - 1 шт. 6. Датчик конвексный CA2-8AD, в составе: 6.1 Датчик конвексный CA2-8AD - 1 шт. 6.2 Инструкция по применению - 1 шт. 7. Датчик конвексный СА2-9А, в составе: 7.1 Датчик конвексный СА2-9А - 1 шт. 7.2 Инструкция по применению - 1 шт. 8. Датчик конвексный CA2-9AD, в составе: 8.1 Датчик конвексный CA2-9AD - 1 шт. 8.2 Инструкция по применению - 1 шт. 9. Датчик конвексный СА3-10А, в составе: 9.1 Датчик конвексный СА3-10А - 1 шт. 9.2 Инструкция по применению - 1 шт. 10. Датчик конвексный CA4-10M, в составе: 10.1 Датчик конвексный CA4-10M - 1 шт. 10.2 Инструкция по применению - 1 шт. 11. Датчик конвексный CA1-7S, в составе: 11.1 Датчик конвексный CA1-7S - 1 шт. 11.2 Инструкция по применению - 1 шт. 12. Датчик конвексный CA1-7SD, в составе: 12.1 Датчик конвексный CA1-7SD - 1 шт. 12.2 Инструкция по применению - 1 шт. 13. Датчик внутриполостной ЕА2-11В, в составе: 13.1 Датчик внутриполостной ЕА2-11В - 1 шт. 13.2 Инструкция по применению - 1 шт. 14. Датчик внутриполостной EA2-11AR, в составе: 14.1 Датчик внутриполостной EA2-11AR - 1 шт. 14.2 Инструкция по применению - 1 шт. 15. Датчик внутриполостной EA2-11AV, в составе: 15.1 Датчик внутриполостной EA2-11AV - 1 шт. 15.2 Инструкция по применению - 1 шт. 16. Датчик внутриполостной Е3-12А, в составе: 16.1 Датчик внутриполостной Е3-12А - 1 шт. 16.2 Инструкция по применению - 1 шт. 17. Датчик внутриполостной EV2-10A, в составе: 17.1 Датчик внутриполостной EV2-10A - 1 шт. 17.2 Инструкция по применению - 1 шт. 18. Датчик внутриполостной EA2-11ARD, в составе: 18.1 Датчик внутриполостной EA2-11ARD - 1 шт. 18.2 Инструкция по применению - 1 шт. 19. Датчик внутриполостной EA2-11AVD, в составе: 19.1 Датчик внутриполостной EA2-11AVD - 1 шт. 19.2 Инструкция по применению - 1 шт. 20. Датчик внутриполостной miniER7, в составе: 20.1 Датчик внутриполостной miniER7- 1 шт. 20.2 Инструкция по применению - 1 шт. 21. Датчик линейный LA2-9A, в составе: 21.1 Датчик линейный LA2-9A - 1 шт. 21.2 Инструкция по применению - 1 шт. 22. Датчик линейный L3-12A, в составе: 22.1 Датчик линейный L3-12A - 1 шт. 22.2 Инструкция по применению - 1 шт. 23. Датчик линейный LA3-14AD, в составе: 23.1 Датчик линейный LA3-14AD - 1 шт. 23.2 Инструкция по применению - 1 шт. 24. Датчик линейный LS3-14B, в составе: 24.1 Датчик линейный LS3-14B - 1 шт. 24.2 Инструкция по применению - 1 шт. 25. Датчик линейный LA3-16A, в составе: 25.1 Датчик линейный LA3-16A - 1 шт. 25.2 Инструкция по применению - 1 шт. 26. Датчик линейный LA3-16AD, в составе: 26.1 Датчик линейный LA3-16AD - 1 шт. 26.2 Инструкция по применению - 1 шт. 27. Датчик линейный LA3-16AI, в составе: 27.1 Датчик линейный LA3-16AI - 1 шт. 27.2 Инструкция по применению - 1 шт. 28. Датчик линейный LA4-18B, в составе: 28.1 Датчик линейный LA4-18B - 1 шт. 28.2 Инструкция по применению - 1 шт. 29. Датчик линейный LA4-18BD, в составе: 29.1 Датчик линейный LA4-18BD - 1 шт. 29.2 Инструкция по применению - 1 шт. 30. Датчик линейный LM4-15B, в составе: 30.1 Датчик линейный LM4-15B - 1 шт. 30.2 Инструкция по применению - 1 шт. 31. Датчик линейный LA2-14A, в составе: 31.1 Датчик линейный LA2-14A - 1 шт. 31.2 Инструкция по применению - 1 шт. 32. Датчик линейный LA4-18A, в составе: 32.1 Датчик линейный LA4-18A - 1 шт. 32.2 Инструкция по применению - 1 шт. 33. Датчик линейный LA3-22AI, в составе: 33.1 Датчик линейный LA3-22AI - 1 шт. 33.2 Инструкция по применению - 1 шт. 34. Датчик линейный LA2-9S, в составе: 34.1 Датчик линейный LA2-9S - 1 шт. 34.2 Инструкция по применению - 1 шт. 35. Датчик линейный LM2-18, в составе: 35.1 Датчик линейный LM2-18- 1 шт. 35.2 Инструкция по применению - 1 шт. 36. Датчик линейный LA4-18AD в составе: 36.1 Датчик линейный LA4-18AD - 1 шт. 36.2 Инструкция по применению - 1 шт. 37. Датчик фазированный РА1-5А, в составе: 37.1 Датчик фазированный РА1-5А - 1 шт. 37.2 Инструкция по применению - 1 шт. 38. Датчик фазированный РМ1-6А, в составе: 38.1 Датчик фазированный РМ1-6А - 1 шт. 38.2 Инструкция по применению - 1 шт. 39. Датчик фазированный РЕ2-4, в составе: 39.1 Датчик фазированный РЕ2-4 - 1 шт. 39.2 Инструкция по применению - 1 шт. 40. Датчик фазированный РА3-8В, в составе: 40.1 Датчик фазированный РА3-8В - 1 шт. 40.2 Инструкция по применению - 1 шт. 41. Датчик фазированный РА4-12В, в составе: 41.1 Датчик фазированный РА4-12В - 1 шт. 41.2 Инструкция по применению - 1 шт. 42. Датчик фазированный SP3-8, в составе: 42.1 Датчик фазированный SP3-8 - 1 шт. 42.2 Инструкция по применению - 1 шт. 43. Датчик фазированный PA3-9B, в составе: 43.1 Датчик фазированный PA3-9B - 1 шт. 43.2 Инструкция по применению - 1 шт. 44. Датчик объемный CV1-8A, в составе: 44.1 Датчик объемный CV1-8A - 1 шт. 44.2 Инструкция по применению - 1 шт. 45. Датчик объемный CV1-8AD, в составе: 45.1 Датчик объемный CV1-8AD - 1 шт. 45.2 Инструкция по применению - 1 шт. 46. Датчик объемный LV3-14A, в составе: 46.1 Датчик объемный LV3-14A - 1 шт. 46.2 Инструкция по применению - 1 шт. 47. Датчик объемный EV3-10B, в составе: 47.1 Датчик объемный EV3-10B - 1 шт. 47.2 Инструкция по применению - 1 шт. 48. Датчик постоянно-волновой DP2B, в составе: 48.1 Датчик постоянно-волновой DP2B - 1 шт. 48.2 Инструкция по применению - 1 шт. 49. Датчик постоянно-волновой DP8B, в составе: 49.1 Датчик постоянно-волновой DP8B - 1 шт. 49.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 14.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы