РЗН 2020/10698
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10698
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.06.2020 по 14.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10698
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
1. Конвексные датчики: СА1-7А, CA1-7AD, С2-6, СА2-6ВМ, СА2-8А, CA2-8AD, СА2-9А, CA2-9AD, СА3-10А. 2. Внутриполостные датчики: ЕА2-11В, EA2-11AR, EA2-11AV, Е3-12А. 3. Линейные датчики: LA2-9A, L3-12A, LA3-14AD, LS3-14B, LA3-16A, LA3-16AD, LA3-16AI, LA4-18B, LA4-18BD, LM4-15B. 4. Фазированные датчики: РА1-5А, РМ1-6А, РЕ2-4, РА3-8В, РА4-12В, SP3-8. 5. Объемные датчики: CV1-8A, CV1-8AD, LV3-14A, EV3-10B. 6. Постоянно-волновые датчики: DP2B, DP8B. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
1. Конвексные датчики: СА1-7А, CA1-7AD, С2-6, СА2-6ВМ, СА2-8А, CA2-8AD, СА2-9А, CA2-9AD, СА3-10А. 2. Внутриполостные датчики: ЕА2-11В, EA2-11AR, EA2-11AV, Е3-12А. 3. Линейные датчики: LA2-9A, L3-12A, LA3-14AD, LS3-14B, LA3-16A, LA3-16AD, LA3-16AI, LA4-18B, LA4-18BD, LM4-15B. 4. Фазированные датчики: РА1-5А, РМ1-6А, РЕ2-4, РА3-8В, РА4-12В, SP3-8. 5. Объемные датчики: CV1-8A, CV1-8AD, LV3-14A, EV3-10B. 6. Постоянно-волновые датчики: DP2B, DP8B. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 145, Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13530, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 145, Pangyoyeok-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13530, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.10.2023
Период действия
с 16.10.2023 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2023
Период действия
с 22.08.2023 по 16.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.140
Вид
260250
Наименование
Датчики для ультразвуковых диагностических систем производства SAMSUNG MEDISON
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10698
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2022
Период действия
с 14.12.2022 по 22.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.10.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы