Г004-00110-00/02924558 | РЗН 2020/10680
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924558 | РЗН 2020/10680
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10680
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924558
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Crea_2) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 17,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 17,0 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Crea_2) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 22,3 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 22,3 мл.
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica CH Crea_2) - 4 шт., в составе:
1.1. Лунка 1 (W1) - 17,0 мл.
1.2. Лунка 2 (W2) - 17,0 мл.
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica CH Crea_2) - 4 шт., в составе:
2.1. Лунка 1 (W1) - 22,3 мл.
2.2. Лунка 2 (W2) - 22,3 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Creatinine_2 (Atellica CH Crea_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данное измерение целесообразно при диагностике и лечении заболеваний почек и при наблюдении пациентов, получающих диализ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284650
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10680
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924558
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы