Г004-00110-00/02927990 | РЗН 2020/10666
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927990 | РЗН 2020/10666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927990
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Презервативы из натурального латекса торговой марки "VIZIT"
Варианты исполнения: 1. VIZIT Classic Классические. 2. VIZIT Ribbed Ребристые. 3. VIZIT Dotted Точечные. 4. VIZIT Color Цветные ароматизированные. 5. VIZIT HI-TECH Ultra light Ультратонкие. 6. VIZIT Ultra light Ультратонкие. 7. VIZIT Large Увеличенного размера. 8. VIZIT HI-TECH Sensitive Сверхчувствительные, контурные анатомической формы. 9. VIZIT Sensitive Сверхчувствительные, контурные анатомической формы. 10. VIZIT HI-TECH Comfort Комфорт оригинальной формы. 11. VIZIT Comfort Комфорт оригинальной формы. 12. VIZIT HI-TECH Pleasure С кольцами и пупырышками, контурные анатомической формы. 13. VIZIT Pleasure С кольцами и пупырышками, контурные анатомической формы. 14. VIZIT HI-TECH Fix С фиксирующим кольцом. 15. VIZIT Fix С фиксирующим кольцом.
Варианты исполнения: 1. VIZIT Classic Классические. 2. VIZIT Ribbed Ребристые. 3. VIZIT Dotted Точечные. 4. VIZIT Color Цветные ароматизированные. 5. VIZIT HI-TECH Ultra light Ультратонкие. 6. VIZIT Ultra light Ультратонкие. 7. VIZIT Large Увеличенного размера. 8. VIZIT HI-TECH Sensitive Сверхчувствительные, контурные анатомической формы. 9. VIZIT Sensitive Сверхчувствительные, контурные анатомической формы. 10. VIZIT HI-TECH Comfort Комфорт оригинальной формы. 11. VIZIT Comfort Комфорт оригинальной формы. 12. VIZIT HI-TECH Pleasure С кольцами и пупырышками, контурные анатомической формы. 13. VIZIT Pleasure С кольцами и пупырышками, контурные анатомической формы. 14. VIZIT HI-TECH Fix С фиксирующим кольцом. 15. VIZIT Fix С фиксирующим кольцом.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БОЛЕАР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115597, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОРЕХОВО-БОРИСОВО ЮЖНОЕ, ПРОЕЗД ГУРЬЕВСКИЙ, Д. 27, К. 2, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Richter Rubber Technology Sdn. Bhd. (Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.10B, Lorong 24, Taman Patani Jaya, Sungai Petani, Kedah, 08000, Malaysia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No.10B, Lorong 24, Taman Patani Jaya, Sungai Petani, Kedah, 08000, Malaysia
ОКП
-
ОКПД2
22.19.71.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Презервативы предназначены для индивидуального использования в качестве противозачаточного средства, а также для профилактики и предохранения от инфекционных заболеваний, передающихся половым путем, включая СПИД, гепатит, гонорею, сифилис, хламидиоз и трихомониаз и т.д.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136390
Адрес
ООО "АЛЬПИНА ПЛАСТ", Россия, 141603, Московская область, г.о. Клин, г. Клин,
тер. Ленинградское шоссе, 88-й км, стр. 103; Richter Rubber Technology Sdn. Bhd. (Рихтер Рабба Технолоджи Сдн. Бхд.), Plot 209 & 214, Kuala Ketil Industrial Estate, 09300 Kuala Ketil, Kedah, Malaysia
Наименование
Презервативы из натурального латекса торговой марки "VIZIT"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10666
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927990
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы из натурального латекса торговой марки "VIZIT"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10666
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2021
Период действия
с 28.04.2021 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
Наименование
Презервативы из натурального латекса торговой марки "VIZIT"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10666
Дата регистрации МИ
11.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2020 по 28.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
22.19.71.110
Вид
136390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы