Г004-00110-00/02921695 | РЗН 2020/10594
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921695 | РЗН 2020/10594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2020 по 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10594
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime Calibrator Cartridge ES)
в вариантах исполнения: 1. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample). 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample). 3. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample). 4. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample). 5. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample). 6. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample). 7. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample). 8. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample). 9. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample). 10. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample).
в вариантах исполнения: 1. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample). 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample). 3. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample). 4. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample). 5. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample). 6. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample). 7. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample). 8. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample). 9. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample). 10. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 60, стр. 1, пом. 1, комн. 2, офис 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, Россия, Москва, ул. Большая Грузинская, д. 60, стр. 1, пом. 1, комн. 2, офис 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нова Биомедикал Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
Наименование
Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime Calibrator Cartridge ES)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10594
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы