Г004-00110-00/02921695 | РЗН 2020/10594
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921695 | РЗН 2020/10594
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10594
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921695
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime Calibrator Cartridge ES)
в вариантах исполнения: 1. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample). 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample). 3. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample). 4. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample). 5. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample). 6. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample). 7. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample). 8. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample). 9. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample). 10. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample).
в вариантах исполнения: 1. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample). 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample). 3. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample). 4. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample). 5. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample). 6. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 100 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample). 7. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+,K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 200 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample). 8. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 300 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample). 9. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 400 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample). 10. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+,K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. на 500 тестов (Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах
серии Stat Profile Prime ES
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
«Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation), 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
Наименование
Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови, сыворотке, плазме (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (Prime Calibrator Cartridge ES)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10594
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921695
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы