Г004-00110-00/02924550 | РЗН 2020/10584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924550 | РЗН 2020/10584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.04.2022 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,8 мл - Лунка 2 (W2) - 8,8 мл
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 23,5 мл - Лунка 2 (W2) - 23,5 мл 2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH TBil_2) - 4 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,8 мл - Лунка 2 (W2) - 8,8 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation, MIE Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie, 510- 1222, Japan
Наименование
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10584
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204700
Файлы
IFU Atellica CH TBil_2_06_RU (к устранению замечаний ЭО)_244427-watermark IFU Atellica CH TBil_2_06_RU_244428-watermark Макеты маркировки МИ Atellica CH TBil_2.pdf_244429 Макеты маркировки МИ Atellica CH TBil_2_244430-watermark Фото_Atellica CH TBil_2 (к устранению замечаний ЭО)_244431-watermark Фото_Atellica CH TBil_244432-watermark
Наименование
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10584
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских иделий"
регистрации медицинских иделий"
Файлы