Г004-00110-00/02924550 | РЗН 2020/10584
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924550 | РЗН 2020/10584
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10584
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924550
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH TBil_2) – 4 шт:
- Лунка 1 (W1) - 23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH TBil_2) – 4 шт:
- Лунка 1 (W1) - 8,8 мл
- Лунка 2 (W2) - 8,8 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
1. Пакет 1 (Реагент 1, Atellica CH TBil_2) – 4 шт:
- Лунка 1 (W1) - 23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
2. Пакет 2 (Реагент 2, Atellica CH TBil_2) – 4 шт:
- Лунка 1 (W1) - 8,8 мл
- Лунка 2 (W2) - 8,8 мл
3. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Total Bilirubin_2 (Atellica CH TBil_2) предназначен для диагностики in vitro с целью количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови человека (литий-гепарин) у взрослых и новорожденных с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Определение концентрации общего билирубина (органического соединения, которое образуется в
результате физиологического и патологического разрушения эритроцитов) используют в рамках диагностики и лечения заболеваний печени, гемолитических заболеваний крови и метаболических заболеваний, включая гепатит и обструкции
желчевыводящих путей. Определение концентрации общего билирубина у новорожденных помогает определить риск развития билирубиновой энцефалопатии (ядерной желтухи).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Heathcare Diagnostics Inc.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation Mie Plant, 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222, Japan
Документы
IFU Atellica CH TBil_2_06_RU (к устранению замечаний ЭО)_244427-watermark IFU Atellica CH TBil_2_06_RU_244428-watermark Макеты маркировки МИ Atellica CH TBil_2.pdf_244429 Макеты маркировки МИ Atellica CH TBil_2_244430-watermark Фото_Atellica CH TBil_2 (к устранению замечаний ЭО)_244431-watermark Фото_Atellica CH TBil_244432-watermark
Наименование
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10584
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для определения общего билирубина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Total Bilirubin_2 (Atellica СН TBil_2))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10584
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924550
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с п. 119 ПП РФ № 1684 от 30.11.2024 "Об утверждении правил государственной
регистрации медицинских иделий"
регистрации медицинских иделий"
Файлы