Г004-00110-00/02922858 | РЗН 2020/10583
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922858 | РЗН 2020/10583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra
В вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR, в составе:
- электрокардиостимулятор - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR-T, в составе:
- электрокардиостимулятор - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 8 DR-T, в составе:
- электрокардиостимулятор - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR, в составе:
- электрокардиостимулятор - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR-T, в составе:
- электрокардиостимулятор - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 8 DR-T, в составе:
- электрокардиостимулятор - 1 шт.;
- отвертка - 1 шт.;
- эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для компенсации брадикардии путем предсердной, желудочковой или последовательной атриовентрикулярной стимуляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия), Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10583
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922858
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы