Г004-00110-00/02922858 | РЗН 2020/10583
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922858 | РЗН 2020/10583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2020 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR-T, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 8 DR-T, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 6 DR-T, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra 8 DR-T, в составе: - электрокардиостимулятор - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Биотроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, Малый Дровяной пер., д. 3, стр. 2, этаж 1, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334620
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный Enitra
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10583
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922858
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334620
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы