Г004-00110-00/02925398 | РЗН 2020/10577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925398 | РЗН 2020/10577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2020 по 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925398
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))
1. Калибратор Atellica CH A1c_E CAL, уровень 1, 5,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 2, 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 3, 1,0 мл - 2 шт. 4. Лист значений параметров серии калибратора.
1. Калибратор Atellica CH A1c_E CAL, уровень 1, 5,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 2, 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 3, 1,0 мл - 2 шт. 4. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; SEKISUI MEDICAL Co., Ltd., 3-1 Koyodai, 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan.
Наименование
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL)).
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10577
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
Файлы
Наименование
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10577
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы