Г004-00110-00/02925398 | РЗН 2020/10577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925398 | РЗН 2020/10577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925398
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))
1. Калибратор Atellica CH A1c_E CAL, уровень 1, 5,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 2, 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 3, 1,0 мл - 2 шт. 4. Лист значений параметров серии калибратора.
1. Калибратор Atellica CH A1c_E CAL, уровень 1, 5,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 2, 1,0 мл - 2 шт. 3. Калибратор Atellica СН А1с_Е CAL, уровень 3, 1,0 мл - 2 шт. 4. Лист значений параметров серии калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c Calibrator (Atellica CH A1c_E CAL)) предназначен для калибровки in vitro теста Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; SEKISUI MEDICAL Co., Ltd., 3-1 Koyodai, 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan.
Наименование
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10577
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
129040
Наименование
Набор калибраторов гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin А1с_Е Calibrator (Atellica СН A1c_E CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10577
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925398
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы