Г004-00110-00/02940268 | РЗН 2020/10538
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940268 | РЗН 2020/10538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2024 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10538
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
1. Упаковка 1 (P1) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 16,5 мл; - Лунка 2 (W2) - 16,5 мл. 2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,0 мл; - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл. 3. Флакон 1 (Atellica CH A1c_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт.
1. Упаковка 1 (P1) (Реагент 1, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 16,5 мл; - Лунка 2 (W2) - 16,5 мл. 2. Упаковка 2 (P2) (Реагент 2, Atellica CH A1c_E) - 2 шт.: - Лунка 1 (W1) - 8,0 мл; - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл. 3. Флакон 1 (Atellica CH A1c_E PRE, 35,65 мл) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE, 19714, USA; Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada; Sekisui Medical Co., Ltd., 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10538
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10538
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A1с (Atellica CH A1c_E))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10538
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.06.2020 по 03.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы