РЗН 2020/10538
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10538
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.06.2020 по 03.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10538
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Enzymatic Hemoglobin A1с (Atellica CH A1c_E))
1. Упаковка 1 (Р1) (Реагент 1, Atellica С Н А 1с_Е)-2 шт: -Лунка 1 (W1) -16,5 мл - Лунка 2 (W 2 )-16,5 мл 2. Упаковка 2 (Р2) (Реагент 2, Atellica СН А1с_Е) - 2 шт.: -Лунка 1 (W 1)-8,0 мл - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл 3. Флакон 1 (Atellica СН А1с_Е PRE, 35,65 мл) - 2 шт
1. Упаковка 1 (Р1) (Реагент 1, Atellica С Н А 1с_Е)-2 шт: -Лунка 1 (W1) -16,5 мл - Лунка 2 (W 2 )-16,5 мл 2. Упаковка 2 (Р2) (Реагент 2, Atellica СН А1с_Е) - 2 шт.: -Лунка 1 (W 1)-8,0 мл - Лунка 2 (W2) - 8,0 мл 3. Флакон 1 (Atellica СН А1с_Е PRE, 35,65 мл) - 2 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128860
Адрес
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA; 3-1 Koyodai, 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852, Japan.
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10538
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10538
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860
Наименование
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica CH Enzymatic Hemoglobin A1c (Atellica CH A1c_E))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10538
Дата регистрации МИ
03.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2024
Период действия
с 03.07.2024 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
128860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы