Г004-00110-00/02925283 | РЗН 2020/10494
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925283 | РЗН 2020/10494
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10494
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925283
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.06.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Hexokinase_3 (Atellica СН GluH_3))
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН GluH_3) - 4 шт.:
-Лунка1 (W1)-23,3 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,3 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН GluH_3) - 4 шт.:
-Лунка 1 (W1)-23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
1. Упаковка 1 (Реагент 1, Atellica СН GluH_3) - 4 шт.:
-Лунка1 (W1)-23,3 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,3 мл
2. Упаковка 2 (Реагент 2, Atellica СН GluH_3) - 4 шт.:
-Лунка 1 (W1)-23,5 мл
- Лунка 2 (W2) - 23,5 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica CH Glucose Hexokinase_3 (Atellica CH GluH_3)) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации глюкозы в сыворотке крови человека, цереброспинальной жидкости (ЦСЖ), плазме (литий-гепарин, калий ЭДТА, натрия фторид/калия оксалат) и моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Такие измерения используют в диагностике и лечении нарушений метаболизма углеводов, включая сахарный диабет, гипогликемию новорожденных, идиопатическую гипогликемию и передозировку инсулина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248780
Адрес
Randox Labоratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim BT29 4QY, United Kingdom
Наименование
Набор реагентов для определения глюкозы на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Glucose Hexokinase_3 (Atellica СН GluH_3))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10494
Дата регистрации МИ
01.06.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925283
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.06.2020 по 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
248780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы