Г004-00110-00/02926566 | РЗН 2020/10393
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926566 | РЗН 2020/10393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10393
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926566
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020
в составе: 1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт. 2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка. 5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон. 6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон. 7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон. 8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон. 10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт на серию - 1 шт.
в составе: 1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт. 2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка. 5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон. 6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон. 7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон. 8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон. 10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт на серию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 25; ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10393
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2020 по 11.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы