РЗН 2020/10393
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10393
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2020 по 11.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10393
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020
в составе: 1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт. 2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка. 5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон. 6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон. 7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон. 8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон. 10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт на серию - 1 шт.
в составе: 1. Планшет для иммуноферментного анализа с адсорбированным в лунках рекомбинантным рецептор-связывающим доменом поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 (RBD) "Иммуносорбент (ИС)" - 1 шт. 2. Положительный контроль (К+), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль (К-), инактивированный, 0,5 мл - 1 пробирка. 4. Конъюгат (х20) - 20-кратный концентрат, 0,5 мл - 1 пробирка. 5. Концентрат промывочного буфера (ФСБ-Т) (х25) - 25-кратный концентрат, 20 мл - 1 флакон. 6. Буфер для разведения (БР), 20 мл - 1 флакон. 7. Раствор хромогена, 10 мл - 1 флакон. 8. Раствор субстрата, 2 мл - 1 флакон. 9. Стоп-реагент, 20 мл - 1 флакон. 10. Пленка для заклеивания планшетов - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Паспорт на серию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (филиал "Медгамал" "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России)
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи, д. 18
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России, 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 25
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи" по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10393
Дата регистрации МИ
18.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926566
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2020
Период действия
с 11.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы