Г004-00110-00/02930488 | РЗН 2020/10335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930488 | РЗН 2020/10335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2022 по 03.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
I. Система искусственного кровообращения Quantum, в составе: 1. Рабочая станция Quantum, в составе: 1.1. Рабочая станция Quantum. 1.2. Кабель питания, не более 10 шт. 1.3. Батарея аккумуляторная. 2. Модуль управления насосом. 3. Блок электропитания Quantum, в составе: 3.1. Блок электропитания Quantum. 3.2. Кабель питания. 3.3. Батарея аккумуляторная. 4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения: 4.1. Рама насоса Quantum 1 – Блекпул, в составе: - Рама насоса; - Набор отверток. 4.2. Рама насоса Quantum 2 – Челтенхейм, в составе: - Рама насоса; - Набор отверток. 4.3. Рама насоса Quantum 2 – Нью-Йорк, в составе: - Рама насоса; - Набор отверток. 5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм), не более 4 шт., при необходимости. 6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм), не более 4 шт., при необходимости. 7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм), не более 4 шт., при необходимости. 8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм), не более 4 шт., при необходимости. 9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм), не более 4 шт., при необходимости. 10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм), не более 4 шт., при необходимости. 11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией, при необходимости. 12. Модуль диагностический Quantum (без газа), при необходимости. 13. Датчик давления, не более 4 шт., при необходимости. 14. Датчик уровня в резервуаре, не более 4 шт., при необходимости. 15. Датчик отработанного CO2, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 15.1. Датчик отработанного СО2. 15.2. Опорный рычаг. 16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости. 17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости. 18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16» не более 4 шт., при необходимости. 19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16» не более 4 шт., при необходимости. 20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости. 21. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32», модель SPQUANF10, не более 4 шт., при необходимости. 22. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32», модель SPQUANF09, не более 4 шт., при необходимости. 23. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32», модель SPQUANF08, не более 4 шт., при необходимости. 24. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16», модель SPQUANF07, не более 4 шт., при необходимости. 25. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16», модель SPQUANF06, не более 4 шт., при необходимости. 26. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32», модель SPQUANF05, не более 4 шт., при необходимости. 27. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32», модель SPQUANF04, не более 4 шт., при необходимости. 28. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32», модель SPQUANF03, не более 4 шт., при необходимости. 29. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16», модель SPQUANF02, не более 4 шт., при необходимости. 30. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16», модель SPQUANF01, не более 4 шт., при необходимости. 31. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN06, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 31.1. Датчик. 31.2. Держатели, не более 20 шт. 32. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN07, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 32.1. Датчик. 32.2. Держатели, не более 20 шт. 33. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN08, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 33.1. Датчик. 33.2. Держатели, не более 20 шт. 34. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN09, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 34.1. Датчик. 34.2. Держатели, не более 20 шт. 35. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN10, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 35.1. Датчик. 35.2. Держатели, не более 20 шт. 36. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN11, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 36.1. Датчик. 36.2. Держатели, не более 20 шт. 37. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN12, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 37.1. Датчик. 37.2. Держатели, не более 20 шт. 38. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN13, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 38.1. Датчик. 38.2. Держатели, не более 20 шт. 39. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum, при необходимости. 40. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков) не более 4 шт., при необходимости. 41. Окклюдер Quantum Smart левосторонний, не более 4 шт., при необходимости. 42. Окклюдер Quantum Smart правосторонний, не более 4 шт., при необходимости. 43. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зажим двухпозиционный не более 10 шт. 2. Зажим однопозиционный не более 10 шт. 3. Зажим трехпозиционный не более 10 шт. 4. Лоток не более 4 шт. 5. Стойка для капельницы не более 2 шт. 6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм не более 2 шт. 7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм не более 2 шт. 8. Панель (заглушка) зажима не более 10 шт. 9. Комплект для крепления выносного привода насоса не более 2 шт. 10. Комплект для крепления к раме G-зажим не более 2 шт. 11. Крючок для крепления к раме не более 10 шт. 12. Корзинка не более 2 шт. 13. Зажим газового баллона не более 2 шт. 14. Набор для крепления окклюдера не более 4 шт. 15. Держатель датчика давления не более 2 шт. 16. Держатель двух датчиков давления не более 2 шт. 17. Держатель трех датчиков давления не более 2 шт. 18. Держатель четырех датчиков давления не более 2 шт. 19. Лента липкая для крепления датчиков не более 10 шт. 20. Зажимы для кабелей не более 10 шт.
I. Система искусственного кровообращения Quantum, в составе: 1. Рабочая станция Quantum, в составе: 1.1. Рабочая станция Quantum. 1.2. Кабель питания, не более 10 шт. 1.3. Батарея аккумуляторная. 2. Модуль управления насосом. 3. Блок электропитания Quantum, в составе: 3.1. Блок электропитания Quantum. 3.2. Кабель питания. 3.3. Батарея аккумуляторная. 4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения: 4.1. Рама насоса Quantum 1 – Блекпул, в составе: - Рама насоса; - Набор отверток. 4.2. Рама насоса Quantum 2 – Челтенхейм, в составе: - Рама насоса; - Набор отверток. 4.3. Рама насоса Quantum 2 – Нью-Йорк, в составе: - Рама насоса; - Набор отверток. 5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм), не более 4 шт., при необходимости. 6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм), не более 4 шт., при необходимости. 7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм), не более 4 шт., при необходимости. 8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм), не более 4 шт., при необходимости. 9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм), не более 4 шт., при необходимости. 10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм), не более 4 шт., при необходимости. 11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией, при необходимости. 12. Модуль диагностический Quantum (без газа), при необходимости. 13. Датчик давления, не более 4 шт., при необходимости. 14. Датчик уровня в резервуаре, не более 4 шт., при необходимости. 15. Датчик отработанного CO2, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 15.1. Датчик отработанного СО2. 15.2. Опорный рычаг. 16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости. 17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости. 18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16» не более 4 шт., при необходимости. 19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16» не более 4 шт., при необходимости. 20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32» не более 4 шт., при необходимости. 21. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32», модель SPQUANF10, не более 4 шт., при необходимости. 22. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32», модель SPQUANF09, не более 4 шт., при необходимости. 23. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32», модель SPQUANF08, не более 4 шт., при необходимости. 24. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16», модель SPQUANF07, не более 4 шт., при необходимости. 25. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16», модель SPQUANF06, не более 4 шт., при необходимости. 26. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/2 X 3/32», модель SPQUANF05, не более 4 шт., при необходимости. 27. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/8 X 3/32», модель SPQUANF04, не более 4 шт., при необходимости. 28. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 3/32», модель SPQUANF03, не более 4 шт., при необходимости. 29. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 1/4 X 1/16», модель SPQUANF02, не более 4 шт., при необходимости. 30. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов «Flow & Emboli 3/16 X 1/16», модель SPQUANF01, не более 4 шт., при необходимости. 31. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN06, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 31.1. Датчик. 31.2. Держатели, не более 20 шт. 32. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN07, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 32.1. Датчик. 32.2. Держатели, не более 20 шт. 33. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN08, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 33.1. Датчик. 33.2. Держатели, не более 20 шт. 34. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN09, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 34.1. Датчик. 34.2. Держатели, не более 20 шт. 35. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN10, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 35.1. Датчик. 35.2. Держатели, не более 20 шт. 36. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN11, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 36.1. Датчик. 36.2. Держатели, не более 20 шт. 37. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN12, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 37.1. Датчик. 37.2. Держатели, не более 20 шт. 38. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина «System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2», модель SPQUAN13, не более 4 шт., при необходимости, в составе: 38.1. Датчик. 38.2. Держатели, не более 20 шт. 39. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum, при необходимости. 40. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков) не более 4 шт., при необходимости. 41. Окклюдер Quantum Smart левосторонний, не более 4 шт., при необходимости. 42. Окклюдер Quantum Smart правосторонний, не более 4 шт., при необходимости. 43. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зажим двухпозиционный не более 10 шт. 2. Зажим однопозиционный не более 10 шт. 3. Зажим трехпозиционный не более 10 шт. 4. Лоток не более 4 шт. 5. Стойка для капельницы не более 2 шт. 6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм не более 2 шт. 7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм не более 2 шт. 8. Панель (заглушка) зажима не более 10 шт. 9. Комплект для крепления выносного привода насоса не более 2 шт. 10. Комплект для крепления к раме G-зажим не более 2 шт. 11. Крючок для крепления к раме не более 10 шт. 12. Корзинка не более 2 шт. 13. Зажим газового баллона не более 2 шт. 14. Набор для крепления окклюдера не более 4 шт. 15. Держатель датчика давления не более 2 шт. 16. Держатель двух датчиков давления не более 2 шт. 17. Держатель трех датчиков давления не более 2 шт. 18. Держатель четырех датчиков давления не более 2 шт. 19. Лента липкая для крепления датчиков не более 10 шт. 20. Зажимы для кабелей не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спектрум Медикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191810
Адрес
Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK; Masimo Sweden AB, Svärdvägen 15, SE-182 33, Danderyd, Sweden; Medtronic Perfusion Systems, 7611 Northland Dr, Minneapolis, MN 55428, USA
Наименование
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10335
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191810
Наименование
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10335
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2020 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
191810
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы