РЗН 2020/10335

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/10335
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.05.2020 по 03.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2020/10335
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2020
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
в составе: 1. Рабочая станция Quantum, в составе: 1.1. Рабочая станция Quantum. 1.2. Кабель питания - не более 10 шт. 1.3. Батарея аккумуляторная. 2. Модуль управления насосом. 3. Блок электропитания Quantum, в составе: 3.1. Блок электропитания Quantum. 3.2. Кабель питания. 3.3. Батарея аккумуляторная. 4. Рама насоса Quantum, варианты исполнения: 4.1. Рама насоса Quantum 1 - Блекпул. 4.2. Рама насоса Quantum 2 - Челтенхейм. 5. Насос роликовый Quantum, размер 4 дюйма (102 мм) - не более 4 шт. 6. Насос роликовый Quantum, размер 6 дюймов (152 мм) - не более 4 шт. 7. Насос роликовый Quantum, размер 8 дюймов (203 мм) - не более 4 шт. 8. Рукоятка пусковая для насоса размером 4 дюйма (102 мм). 9. Рукоятка пусковая для насоса размером 6 дюймов (152 мм). 10. Рукоятка пусковая для насоса размером 8 дюймов (203 мм). 11. Модуль диагностический Quantum с газовой расходометрией. 12. Модуль диагностический Quantum (без газа). 13. Датчик давления. 14. Датчик уровня в резервуаре. 15. Датчик отработанного CO2, в составе: 15.1. Датчик отработанного СО2. 15.2. Опорный рычаг. 16. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 3/32" (при необходимости). 17. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/2 X 3/32" (при необходимости). 18. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 1/4 X 1/16" (при необходимости). 19. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/16 X 1/16" (при необходимости). 20. Датчик для измерения потоков крови и детекции эмболов "Flow & Emboli 3/8 X 3/32" (при необходимости). 21. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN06 (при необходимости), в составе: 21.1. Датчик. 21.2. Держатели - не более 20 шт. 22. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN07 (при необходимости), в составе: 22.1. Датчик. 22.2. Держатели - не более 20 шт. 23. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN08 (при необходимости), в составе: 23.1. Датчик. 23.2. Держатели - не более 20 шт. 24. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN09 (при необходимости), в составе: 24.1. Датчик. 24.2. Держатели - не более 20 шт. 25. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/8 x 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN10 (при необходимости), в составе: 25.1. Датчик. 25.2. Держатели - не более 20 шт. 26. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 3/32 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN11 (при необходимости), в составе: 26.1. Датчик. 26.2. Держатели - не более 20 шт. 27. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 1/4 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN12 (при необходимости), в составе: 27.1. Датчик. 27.2. Держатели - не более 20 шт. 28. Датчик для измерения сатурации артериальной и венозной крови, гематокрита, и уровня гемоглобина "System 3/16 х 1/16 HCT/SvO2 SaO2", модель SPQUAN13 (при необходимости), в составе: 28.1. Датчик. 28.2. Держатели - не более 20 шт. 29. Модуль контроля экстракорпорального газообмена крови Quantum. 30. Датчик внешний для анестезирующих газов (анестетиков). 31. Эксплуатационная документация. Принадлежности: 1. Зажим двухпозиционный. 2. Зажим однопозиционный. 3. Зажим трехпозиционный. 4. Лоток средний 15 мм. 5. Стойка для капельницы. 6. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 325 мм. 7. Кронштейн крепления рабочей станции, длина 100 мм. 8. Панель (заглушка) зажима.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спектрум Медикал Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191810
Адрес
Spectrum Medical Ltd., Harrier 4, Meteor Business Park, Cheltenham Road East, Gloucestershire, GL2 9QL, UK
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2020/10335
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2026
Период действия
с 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191810
Наименование
Система искусственного кровообращения Quantum с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2020/10335
Дата регистрации МИ
14.05.2020
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 03.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
191810
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы